Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af lipidaferese hos patienter med forhøjet lipoprotein(a) (ELAILa)

3. juni 2015 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af lipidaferese til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom. Hændelser hos patienter med progr. Cardiovasc. Sygdom, Lp(a)≥ 60 mg/dl og LDL-C

Lipoprotein(a) [Lp(a)] er en uafhængig risikofaktor for hjertekarsygdomme. Ikke-medicinske behandlingsforanstaltninger (f.eks. diætterapi eller vægttab) kan næppe påvirke Lp(a) plasmakoncentrationer. Lægemiddelbehandling har kun begrænset indflydelse, f.eks. behandling med niacin. Statiner er normalt uden effekt. Lipidaferese er den eneste behandling, der er kendt for at sænke forhøjede Lp(a)-niveauer på en relevant måde. Hos patienter med udtalt forhøjelse af Lp(a) og normale LDL-kolesterolniveauer, som lider af fremadskridende kardiovaskulær sygdom, ser behandlingen med lipidaferese ud til at være en sidste udvej behandlingsmulighed. Det nuværende forsøg vil evaluere effektiviteten af ​​lipidaferese på kardioavaskulære endepunkter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lipoprotein(a) [Lp(a)] er en uafhængig risikofaktor for hjertekarsygdomme. Ikke-medicinske behandlingsforanstaltninger (f.eks. diætterapi eller vægttab) kan næppe påvirke Lp(a) plasmakoncentrationer. Lægemiddelbehandling har kun begrænset indflydelse, f.eks. behandling med niacin. Statiner er normalt uden effekt. Lipidaferese er den eneste behandling, der er kendt for at sænke forhøjede Lp(a)-niveauer på en relevant måde. Hos patienter med udtalt forhøjelse af Lp(a) og normale LDL-kolesterolniveauer, som lider af fremadskridende kardiovaskulær sygdom, ser behandlingen med lipidaferese ud til at være en sidste udvej behandlingsmulighed. Det nuværende forsøg vil evaluere effektiviteten af ​​lipidaferese på kardioavaskulære endepunkter. Forsøget er et randomiseret multicenterforsøg i Tyskland. Patienterne vil blive randomiseret til aferesegruppen eller til kontrolgruppen. Alle patienter vil modtage maksimal risikominimerende behandlinger. Aferesegruppen vil derudover modtage ugentlig lipidaferese. Den primære udfaldsparameter er et sammensat endepunkt af ikke-dødelig myokardieinfarkt, interventionel terapeutisk procedure (PCI, stenting), koronar bypass-kirurgi (CABG), ikke-dødelig iskæmisk cerebrovaskulær ulykke, hospitalsindlæggelse på grund af akut koronarsyndrom (ACS), kritisk lem iskæmi, perifer arteriel revaskulariseringsprocedure; amputation, død af kardiovaskulær årsag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Lipidambulanz, Interdisziplinäres Stoffwechsel-Centrum, CVK, Charite

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Mand eller kvinde
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Lipoprotein(a) >=60 mg/dL
  • Low-density lipoprotein kolesterol <130 mg/dL
  • Progressiv hjerte-kar-sygdom
  • Positiv indstilling fra Inklusionsudvalget

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i et lipidafereseprogram
  • Tidligere deltagelse i et lipidafereseprogram
  • Low-density lipoprotein kolesterol >=130 mg/dL under maksimalt tolereret (eller nødvendig) lægemiddelbehandling
  • Triglyceridkoncentrationer >=450 mg/dL
  • Kendt homozygot familiær hyperkolesterolæmi
  • Kendt type III hyperlipoproteinæmi
  • Graviditet, amning
  • Anamnese med malign sygdom (med undtagelse af ikke-melanom carcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Planlagt større kirurgiske indgreb i de næste 3 måneder
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionsforsøg
  • Tidligere randomisering i det aktuelle forsøg (gælder kun for RCT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleje
Andet: Standard pleje
Standardpleje for maksimal kardiovaskulær risikoreduktion (adfærd, motion, ernæring, medicin osv.)
Eksperimentel: Lipid aferese
Procedure: Lipid aferese
Ugentlig lipidafereseprocedure til lipoprotein(a)-sænkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt, defineret som første forekomst af en af ​​følgende: myokardieinfarkt, interventionel terapeutisk procedure, CABG, cerebrovaskulær ulykke, hospitalsindlæggelse på grund af ACS, periph. kunst. revasc., død af kardiovaskulær årsag
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komponenter af det primære endepunkt vurderes individuelt
Tidsramme: 5 år
5 år
Død af enhver årsag
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heiner K. Berthold, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2010

Først opslået (Skøn)

9. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELAILa-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperlipoproteinæmi(a)

Kliniske forsøg med Lipid aferese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner