Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba aferezy lipidów u pacjentów z podwyższonym poziomem lipoprotein(a) (ELAILa)

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Charite University, Berlin, Germany

Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności i bezpieczeństwa aferezy lipidów w profilaktyce sercowo-naczyniowej. Zdarzenia u pacjentów z Progr. Sercowo-naczyniowy Choroba, Lp(a)≥ 60 mg/dl i LDL-C

Lipoproteina(a) [Lp(a)] jest niezależnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Niemedyczne środki lecznicze (np. terapia dietetyczna lub utrata masy ciała) w niewielkim stopniu wpływają na stężenie Lp(a) w osoczu. Farmakoterapia ma ograniczony wpływ, m.in. leczenie niacyną. Statyny są zwykle bez efektu. Afereza lipidów jest jedyną znaną metodą obniżania podwyższonego poziomu Lp(a) w istotny sposób. U pacjentów z wyraźnym podwyższeniem Lp(a) i prawidłowym stężeniem cholesterolu LDL, u których występuje postępująca choroba układu sercowo-naczyniowego, leczenie aferezą lipidów wydaje się być ostatecznością. Obecne badanie oceni skuteczność aferezy lipidów w sercowo-naczyniowych punktach końcowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lipoproteina(a) [Lp(a)] jest niezależnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Niemedyczne środki lecznicze (np. terapia dietetyczna lub utrata masy ciała) w niewielkim stopniu wpływają na stężenie Lp(a) w osoczu. Farmakoterapia ma ograniczony wpływ, m.in. leczenie niacyną. Statyny są zwykle bez efektu. Afereza lipidów jest jedyną znaną metodą obniżania podwyższonego poziomu Lp(a) w istotny sposób. U pacjentów z wyraźnym podwyższeniem Lp(a) i prawidłowym stężeniem cholesterolu LDL, u których występuje postępująca choroba układu sercowo-naczyniowego, leczenie aferezą lipidów wydaje się być ostatecznością. Obecne badanie oceni skuteczność aferezy lipidów w sercowo-naczyniowych punktach końcowych. Badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem w Niemczech. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy poddanej aferezie lub do grupy kontrolnej. Wszyscy pacjenci otrzymają terapie minimalizujące maksymalne ryzyko. Grupa poddana aferezie otrzyma dodatkowo cotygodniową aferezę lipidową. Głównym parametrem wyniku jest złożony punkt końcowy obejmujący zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, interwencyjną procedurę terapeutyczną (PCI, stentowanie), operację pomostowania wieńcowego (CABG), incydent niedokrwienny mózgu niezakończony zgonem, hospitalizację z powodu ostrego zespołu wieńcowego (ACS), krytyczną kończynę niedokrwienie, zabieg rewaskularyzacji tętnic obwodowych; amputacja, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Lipidambulanz, Interdisziplinäres Stoffwechsel-Centrum, CVK, Charite

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 roku życia
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Lipoproteina(a) >=60 mg/dL
  • Cholesterol lipoprotein o małej gęstości <130 mg/dl
  • Postępująca choroba układu krążenia
  • Pozytywna rekomendacja Komisji ds. Integracji

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział w programie aferezy lipidowej
  • Wcześniejszy udział w programie aferezy lipidowej
  • Cholesterol lipoprotein o małej gęstości >=130 mg/dl przy maksymalnie tolerowanej (lub koniecznej) farmakoterapii
  • Stężenie trójglicerydów >=450 mg/dL
  • Znana homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia
  • Znana hiperlipoproteinemia typu III
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i raka in situ szyjki macicy)
  • Planowane duże zabiegi chirurgiczne w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Aktualny udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Poprzednia randomizacja w bieżącym badaniu (dotyczy tylko RCT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pielęgnacja standardowa
Inny: Pielęgnacja standardowa
Standardowa opieka mająca na celu maksymalne zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego (behawioralne, ćwiczenia, odżywianie, leki itp.)
Eksperymentalny: Afereza lipidów
Procedura: Afereza lipidów
Cotygodniowa procedura aferezy lipidów w celu obniżenia poziomu lipoproteiny (a).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy, zdefiniowany jako pierwsze wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: zawał mięśnia sercowego, interwencyjny zabieg terapeutyczny, CABG, incydent naczyniowo-mózgowy, hospitalizacja z powodu OZW, obwodowe. sztuka. revasc., śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Składniki pierwszorzędowego punktu końcowego rozpatrywane indywidualnie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Heiner K. Berthold, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELAILa-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperlipoproteinemia(a)

Badania kliniczne na Afereza lipidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj