Ensaio controlado randomizado de aférese lipídica em pacientes com lipoproteína(a) elevada (ELAILa)
3 de junho de 2015 atualizado por: Charite University, Berlin, Germany
Ensaio controlado randomizado de eficácia e segurança da aférese lipídica para a prevenção de doenças cardiovasculares. Eventos em Pacientes com Progr. Cardiovasc. Doença, Lp(a)≥ 60 mg/dl e LDL-C
A lipoproteína(a) [Lp(a)] é um fator de risco independente para doença cardiovascular.
Medidas de tratamento não médicas (por exemplo,
terapia dietética ou perda de peso) dificilmente podem influenciar as concentrações plasmáticas de Lp(a).
A terapia medicamentosa tem apenas influência limitada, por ex.
tratamento com niacina.
As estatinas são geralmente sem efeito.
A aférese lipídica é o único tratamento conhecido por reduzir os níveis elevados de Lp(a) de maneira relevante.
Em pacientes com elevação pronunciada de Lp(a) e níveis normais de colesterol LDL, que sofrem de doença cardiovascular progressiva, o tratamento com aférese lipídica parece ser uma opção de tratamento de último recurso.
O estudo atual avaliará a eficácia da aférese lipídica em desfechos cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lipoproteína(a) [Lp(a)] é um fator de risco independente para doença cardiovascular.
Medidas de tratamento não médicas (por exemplo,
terapia dietética ou perda de peso) dificilmente podem influenciar as concentrações plasmáticas de Lp(a).
A terapia medicamentosa tem apenas influência limitada, por ex.
tratamento com niacina.
As estatinas são geralmente sem efeito.
A aférese lipídica é o único tratamento conhecido por reduzir os níveis elevados de Lp(a) de maneira relevante.
Em pacientes com elevação pronunciada de Lp(a) e níveis normais de colesterol LDL, que sofrem de doença cardiovascular progressiva, o tratamento com aférese lipídica parece ser uma opção de tratamento de último recurso.
O estudo atual avaliará a eficácia da aférese lipídica em desfechos cardiovasculares.
O estudo é um estudo multicêntrico randomizado na Alemanha.
Os pacientes serão randomizados para o grupo de aférese ou para o grupo controle.
Todos os pacientes receberão terapias de minimização de risco máximo.
O grupo de aférese receberá adicionalmente aférese lipídica semanal.
O principal parâmetro de resultado é um desfecho composto de infarto do miocárdio não fatal, procedimento terapêutico intervencionista (ICP, colocação de stent), cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), acidente vascular cerebral isquêmico não fatal, hospitalização devido a síndrome coronariana aguda (SCA), membro crítico isquemia, procedimento de revascularização arterial periférica; amputação, morte de causa cardiovascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Lipidambulanz, Interdisziplinäres Stoffwechsel-Centrum, CVK, Charite
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos de idade
- Macho ou fêmea
- Consentimento informado por escrito
- Lipoproteína(a) >=60 mg/dL
- Colesterol de lipoproteína de baixa densidade <130 mg/dL
- Doença cardiovascular progressiva
- Recomendação positiva do Comitê de Inclusão
Critério de exclusão:
- Participação atual em um programa de aférese lipídica
- Participação prévia em um programa de aférese lipídica
- Colesterol de lipoproteína de baixa densidade >=130 mg/dL sob tratamento medicamentoso máximo tolerado (ou necessário)
- Concentrações de triglicerídeos >=450 mg/dL
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica conhecida
- Hiperlipoproteinemia tipo III conhecida
- Gravidez, amamentação
- História de doença maligna (com exceção de carcinomas não melanoma da pele e carcinoma in situ do colo do útero)
- Grandes procedimentos cirúrgicos planejados para os próximos 3 meses
- Participação atual em outro estudo intervencionista
- Randomização anterior no estudo atual (aplica-se apenas para o RCT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidado padrão
|
Cuidados padrão para redução máxima do risco cardiovascular (comportamental, exercício, nutrição, medicamentos, etc.)
|
|
Experimental: Aférese lipídica
|
Procedimento de aférese lipídica semanal para redução de lipoproteína(a)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Endpoint composto, definido como primeira ocorrência de um dos seguintes: infarto do miocárdio, procedimento terapêutico intervencionista, CABG, acidente vascular cerebral, hospitalização por SCA, periph. arte. revasc., morte por causa cardiovascular
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Componentes do endpoint primário considerados individualmente
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Morte por qualquer causa
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heiner K. Berthold, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2015
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELAILa-01
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