Anagrelide vs. Hydroxyurea - Onderzoek naar werkzaamheid en verdraagbaarheid bij patiënten met essentiële trombocytemie (ANAHYDRET)
5 oktober 2010 bijgewerkt door: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Een enkelblinde, multicentrische, gerandomiseerde multinationale fase III-studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van anagrelide versus hydroxyurea te vergelijken bij patiënten met essentiële trombocytose
Studie AOP 03-007 was opgezet als een centrale studie om te testen of Anagrelide (Thromboreductin®) niet inferieur was aan HU met betrekking tot de werkzaamheid bij patiënten met ET. Deze benadering om non-inferioriteit aan te tonen was gebaseerd op de volgende beslissingspunten:
• ET is een zeldzame ziekte en rekrutering van een groot aantal patiënten (> 1600) om superioriteit te bewijzen werd niet mogelijk geacht.
. Er werd besloten om alleen behandelingsnaïeve patiënten met een hoog risico te rekruteren om vertekening vóór de behandeling te voorkomen, waardoor het aantal patiënten dat in aanmerking kwam voor de studie verder werd beperkt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Center Berlin
-
Halle, Duitsland, 06111
- Center Halle
-
Saarbrücken, Duitsland, 66113
- Center Saarbrücken
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Center Ulm
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80331
- Center Munich
-
-
-
-
CLICHY Cedex
-
Paris, CLICHY Cedex, Frankrijk, 92118
- Center Paris
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Center Budapest
-
-
-
-
-
Modena, Italië, 41100
- Center Modena
-
Pavia, Italië, 27100
- Center Pavia
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen, 2600
- Center Vilnius
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Center AKH
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Center Hanusch
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
- Center Innsbruck
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Center Gdansk
-
Katowice, Polen, 40-027
- Center Katowice
-
Krakow, Polen, 31-501
- Center Krakow
-
Lodz, Polen, 93-510
- Center Lodz
-
Lublin, Polen, 20-079
- Center Lublin
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Center Warszawa
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Center Singapore
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië
- Center Ljubljana
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 62500
- Center Brno
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 77520
- Center Olomouc
-
Prague, Tsjechische Republiek, 12808
- Center Praha
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van essentiële trombocytose met een hoog risicoprofiel.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere behandeling met cytoreductieve geneesmiddelen of Anagrelide
- zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met onvoldoende anticonceptie
- patiënten met contra-indicaties voor onderzoeksgeneesmiddelen als gevolg van anafylactoïde reacties op actieve of niet-actieve ingrediënten
- bekende lactose-intolerantie
- hart- en vaatziekten graad III-IV (Toxicity Criteria of the South West Oncology Group, 1992) - met een negatieve baten/risicoverhouding
- ernstige nierziekte (creatinineklaring < 30 ml/min)
- ernstige leverziekte (ASAT of ALAT > 5 keer normaal)
- naast elkaar bestaande, kwaadaardige, systemische ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anagrelide
|
|
|
Actieve vergelijker: Hydroxyureum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombocytose
- Trombocytemie, essentieel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Antineoplastische middelen
- Antisikkelmiddelen
- Hydroxyureum
- Anagrelide
Andere studie-ID-nummers
- AOP03007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .