Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anagrelid vs. Hydroxyurea – studie účinnosti a snášenlivosti u pacientů s esenciální trombocytémií (ANAHYDRET)

5. října 2010 aktualizováno: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Jednoduchá slepá, multicentrická, randomizovaná nadnárodní studie fáze III k porovnání účinnosti a snášenlivosti anagrelidu vs. hydroxyurey u pacientů s esenciální trombocytémií

Studie AOP 03-007 byla navržena jako stěžejní studie k testování, zda Anagrelid (Thromboreductin®) není horší než HU s ohledem na účinnost u pacientů s ET. Tento přístup k prokázání non-méněcennosti byl založen na následujících rozhodovacích bodech:

• ET je vzácné onemocnění a nábor velkého počtu pacientů (> 1600) k prokázání převahy nebyl považován za možný.

. Bylo rozhodnuto přijmout pouze neléčené vysoce rizikové pacienty, aby se předešlo zkreslení před léčbou, což dále omezilo počet pacientů vhodných pro studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • CLICHY Cedex
      • Paris, CLICHY Cedex, Francie, 92118
        • Center Paris
  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41100
        • Center Modena
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Center Pavia
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 2600
        • Center Vilnius
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Center Budapest
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Center Berlin
      • Halle, Německo, 06111
        • Center Halle
      • Saarbrücken, Německo, 66113
        • Center Saarbrücken
      • Ulm, Německo, 89081
        • Center Ulm
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80331
        • Center Munich
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Center Gdansk
      • Katowice, Polsko, 40-027
        • Center Katowice
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Center Krakow
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Center Lodz
      • Lublin, Polsko, 20-079
        • Center Lublin
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Center Warszawa
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Center AKH
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Center Hanusch
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Center Innsbruck
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Center Singapore
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Center Ljubljana
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 62500
        • Center Brno
      • Olomouc, Česká republika, 77520
        • Center Olomouc
      • Prague, Česká republika, 12808
        • Center Praha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost esenciální trombocytémie s vysoce rizikovým profilem.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba cytoredukčními léky nebo anagrelidem
  • těhotné ženy nebo ženy v plodném věku s neadekvátní antikoncepcí
  • pacienti s kontraindikacemi pro studované léky v důsledku anafylaktoidních reakcí na aktivní nebo neaktivní složky
  • známá laktózová intolerance
  • kardiovaskulární onemocnění stupeň III-IV (Toxicity Criteria of the South West Oncology Group, 1992) – s negativním poměrem přínos/riziko
  • těžké onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • těžké onemocnění jater (AST nebo ALT > 5krát normální)
  • koexistující, maligní, systémová onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anagrelid
Lék: Anagrelid
Aktivní komparátor: Hydroxymočovina
Lék: Hydroxymočovina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOP03007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální trombocytémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit