Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anagrelid vs. hydroksymocznik — badanie skuteczności i tolerancji u pacjentów z nadpłytkowością samoistną (ANAHYDRET)

5 października 2010 zaktualizowane przez: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Pojedyncze ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, wielonarodowe badanie fazy III porównujące skuteczność i tolerancję anagrelidu z hydroksymocznikiem u pacjentów z nadpłytkowością samoistną

Badanie AOP 03-007 zostało zaprojektowane jako kluczowe badanie mające na celu sprawdzenie, czy Anagrelid (Thromboreductin®) nie jest gorszy od HU pod względem skuteczności u pacjentów z drżeniem samoistnym. To podejście do wykazania równoważności opierało się na następujących punktach decyzyjnych:

• ET jest chorobą rzadką i uznano, że rekrutacja dużej liczby pacjentów (> 1600) w celu udowodnienia wyższości nie była możliwa.

. Zdecydowano o rekrutacji wyłącznie pacjentów wysokiego ryzyka, którzy nie byli wcześniej leczeni, aby uniknąć uprzedzeń przed leczeniem, co jeszcze bardziej ograniczyło liczbę pacjentów kwalifikujących się do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Center AKH
      • Vienna, Austria, 1140
        • Center Hanusch
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Center Innsbruck
  • Francja
    • CLICHY Cedex
      • Paris, CLICHY Cedex, Francja, 92118
        • Center Paris
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 2600
        • Center Vilnius
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Center Berlin
      • Halle, Niemcy, 06111
        • Center Halle
      • Saarbrücken, Niemcy, 66113
        • Center Saarbrücken
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Center Ulm
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80331
        • Center Munich
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • Center Gdansk
      • Katowice, Polska, 40-027
        • Center Katowice
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Center Krakow
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Center Lodz
      • Lublin, Polska, 20-079
        • Center Lublin
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Center Warszawa
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 62500
        • Center Brno
      • Olomouc, Republika Czeska, 77520
        • Center Olomouc
      • Prague, Republika Czeska, 12808
        • Center Praha
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Center Singapore
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Center Ljubljana
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Center Budapest
  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41100
        • Center Modena
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Center Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność nadpłytkowości samoistnej o profilu wysokiego ryzyka.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie lekami cytoredukcyjnymi lub anagrelidem
  • kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące nieodpowiednią antykoncepcję
  • pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania badanych leków z powodu reakcji anafilaktoidalnych na składniki aktywne lub nieaktywne
  • znana nietolerancja laktozy
  • choroby sercowo-naczyniowe stopnia III-IV (Toxicity Criteria of the South West Oncology Group, 1992) – z ujemnym stosunkiem korzyści do ryzyka
  • ciężka choroba nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • ciężka choroba wątroby (AspAT lub AlAT > 5 razy normalna)
  • współistniejące, złośliwe, układowe choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anagrelid
Lek: Anagrelid
Aktywny komparator: Hydroksymocznik
Lek: Hydroksymocznik

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOP03007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadpłytkowość samoistna

Badania kliniczne na Hydroksymocznik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj