Anagrelide vs. Idrossiurea - Studio di efficacia e tollerabilità in pazienti con trombocitemia essenziale (ANAHYDRET)
5 ottobre 2010 aggiornato da: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Uno studio multinazionale randomizzato, multicentrico, in cieco, di fase III per confrontare l'efficacia e la tollerabilità di anagrelide rispetto all'idrossiurea in pazienti con trombocitemia essenziale
Lo studio AOP 03-007 è stato progettato come studio cardine per verificare se Anagrelide (Thromboreductin®) non fosse inferiore a HU per quanto riguarda l'efficacia nei pazienti con TE. Questo approccio per dimostrare la non inferiorità si basava sui seguenti punti decisionali:
• L'ET è una malattia rara e il reclutamento di un numero elevato di pazienti (> 1600) per dimostrare la superiorità non è stato considerato possibile.
. È stato deciso di reclutare solo pazienti ad alto rischio naïve al trattamento per evitare bias pre-trattamento, che limitavano ulteriormente il numero di pazienti eleggibili per lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Center AKH
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Vienna, Austria, 1140
- Center Hanusch
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Center Innsbruck
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CLICHY Cedex
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Paris, CLICHY Cedex, Francia, 92118
- Center Paris
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Berlin, Germania, 12200
- Center Berlin
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Halle, Germania, 06111
- Center Halle
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Saarbrücken, Germania, 66113
- Center Saarbrücken
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Ulm, Germania, 89081
- Center Ulm
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 80331
- Center Munich
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Modena, Italia, 41100
- Center Modena
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Pavia, Italia, 27100
- Center Pavia
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Vilnius, Lituania, 2600
- Center Vilnius
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Gdansk, Polonia, 80-211
- Center Gdansk
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Katowice, Polonia, 40-027
- Center Katowice
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Krakow, Polonia, 31-501
- Center Krakow
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Lodz, Polonia, 93-510
- Center Lodz
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Lublin, Polonia, 20-079
- Center Lublin
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Center Warszawa
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Brno, Repubblica Ceca, 62500
- Center Brno
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Olomouc, Repubblica Ceca, 77520
- Center Olomouc
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Prague, Repubblica Ceca, 12808
- Center Praha
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Singapore, Singapore, 169608
- Center Singapore
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Ljubljana, Slovenia
- Center Ljubljana
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Budapest, Ungheria, 1097
- Center Budapest
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di trombocitemia essenziale con profilo ad alto rischio.
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento con farmaci citoriduttivi o Anagrelide
- donne incinte o in età fertile con misure contraccettive inadeguate
- pazienti con controindicazioni ai farmaci in studio a causa di reazioni anafilattoidi a ingredienti attivi o non attivi
- nota intolleranza al lattosio
- malattie cardiovascolari di grado III-IV (Toxicity Criteria of the South West Oncology Group, 1992) - con rapporto beneficio/rischio negativo
- malattia renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min)
- grave malattia del fegato (AST o ALT > 5 volte il normale)
- malattie coesistenti, maligne, sistemiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anagrelide
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Comparatore attivo: Idrossiurea
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Malattie mieloproliferative
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Trombocitosi
- Trombocitemia, essenziale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti antineoplastici
- Agenti antifalce
- Idrossiurea
- Anagrelide
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOP03007
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