阿那格雷与羟基脲 - 原发性血小板增多症患者的疗效和耐受性研究 (ANAHYDRET)
2010年10月5日 更新者：AOP Orphan Pharmaceuticals AG
一项比较阿那格雷与羟基脲治疗原发性血小板增多症患者疗效和耐受性的单盲、多中心、随机多国 III 期研究
研究 AOP 03-007 被设计为一项关键研究，用于测试阿那格雷（Thromboreductin®）在 ET 患者疗效方面是否不逊于 HU。 这种证明非劣效性的方法基于以下决策点：
• ET 是一种罕见疾病，招募大量患者（> 1600）来证明优势被认为是不可能的。
.决定只招募未经治疗的高危患者以避免治疗前偏倚，这进一步限制了符合研究条件的患者数量。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1097
- Center Budapest
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Vienna、奥地利、1090
- Center AKH
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Vienna、奥地利、1140
- Center Hanusch
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
- Center Innsbruck
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Berlin、德国、12200
- Center Berlin
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Halle、德国、06111
- Center Halle
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Saarbrücken、德国、66113
- Center Saarbrücken
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Ulm、德国、89081
- Center Ulm
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、80331
- Center Munich
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Modena、意大利、41100
- Center Modena
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Pavia、意大利、27100
- Center Pavia
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Brno、捷克共和国、62500
- Center Brno
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Olomouc、捷克共和国、77520
- Center Olomouc
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Prague、捷克共和国、12808
- Center Praha
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- Center Ljubljana
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Singapore、新加坡、169608
- Center Singapore
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CLICHY Cedex
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Paris、CLICHY Cedex、法国、92118
- Center Paris
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Gdansk、波兰、80-211
- Center Gdansk
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Katowice、波兰、40-027
- Center Katowice
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Krakow、波兰、31-501
- Center Krakow
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Lodz、波兰、93-510
- Center Lodz
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Lublin、波兰、20-079
- Center Lublin
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Warszawa、波兰、02-097
- Center Warszawa
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Vilnius、立陶宛、2600
- Center Vilnius
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在具有高风险特征的原发性血小板增多症。
排除标准：
- 以前用细胞减灭药物或阿那格雷治疗
- 避孕措施不充分的孕妇或育龄妇女
- 由于对活性或非活性成分产生类过敏反应而对研究药物有禁忌症的患者
- 已知的乳糖不耐症
- III-IV 级心血管疾病（西南肿瘤组的毒性标准，1992 年）- 收益/风险比为负
- 严重肾脏疾病（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）
- 严重肝病（AST 或 ALT > 正常值的 5 倍）
- 并存的、恶性的、系统性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月8日
首次发布 (估计)
2010年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月5日
最后验证
2005年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.