Anagrelidi vs. hydroksiurea – Tehokkuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on essentiaalinen trombosytemia (ANAHYDRET)
tiistai 5. lokakuuta 2010 päivittänyt: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Yksisokko, monikeskus, satunnaistettu monikansallinen vaiheen III tutkimus Anagrelidin ja hydroksiurean tehon ja siedettävyyden vertaamiseksi potilailla, joilla on essentiaalinen trombosytemia
Tutkimus AOP 03-007 suunniteltiin keskeiseksi tutkimukseksi sen testaamiseksi, oliko Anagrelidi (Thromboreductin®) huonompi kuin HU tehon suhteen ET-potilailla. Tämä lähestymistapa ei-alempiarvoisuuden osoittamiseen perustui seuraaviin päätöskohtiin:
• ET on harvinainen sairaus, eikä suuren potilasmäärän (> 1600) värväämistä paremmuuden osoittamiseksi pidetty mahdollisena.
. Päätettiin rekrytoida vain aiemmin hoitamattomia korkean riskin potilaita, jotta vältetään hoitoa edeltävä harha, mikä rajoitti entisestään tutkimukseen kelpaavien potilaiden määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia, 41100
- Center Modena
-
Pavia, Italia, 27100
- Center Pavia
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Center AKH
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Center Hanusch
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
- Center Innsbruck
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 2600
- Center Vilnius
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-211
- Center Gdansk
-
Katowice, Puola, 40-027
- Center Katowice
-
Krakow, Puola, 31-501
- Center Krakow
-
Lodz, Puola, 93-510
- Center Lodz
-
Lublin, Puola, 20-079
- Center Lublin
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Center Warszawa
-
-
-
-
CLICHY Cedex
-
Paris, CLICHY Cedex, Ranska, 92118
- Center Paris
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Center Berlin
-
Halle, Saksa, 06111
- Center Halle
-
Saarbrücken, Saksa, 66113
- Center Saarbrücken
-
Ulm, Saksa, 89081
- Center Ulm
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80331
- Center Munich
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Center Singapore
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Center Ljubljana
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 62500
- Center Brno
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 77520
- Center Olomouc
-
Prague, Tšekin tasavalta, 12808
- Center Praha
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- Center Budapest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Essentiaalinen trombosytemia, jolla on korkea riskiprofiili.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi hoito sytoreduktiivisilla lääkkeillä tai Anagrelidilla
- raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on riittämätön ehkäisy
- potilaat, joilla on vasta-aihe tutkimuslääkkeille joko aktiivisten tai ei-aktiivisten aineosien anafylaktoidisten reaktioiden vuoksi
- tunnettu laktoosi-intoleranssi
- sydän- ja verisuonitaudit aste III-IV (Toxicity Criteria of the South West Oncology Group, 1992) – negatiivinen hyöty/riskisuhde
- vaikea munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- vaikea maksasairaus (AST tai ALAT > 5 kertaa normaali)
- rinnakkaiset, pahanlaatuiset, systeemiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anagrelidi
|
|
|
Active Comparator: Hydroksiurea
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Trombosytoosi
- Trombosytemia, välttämätön
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Sickling-aineet
- Hydroksiurea
- Anagrelidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOP03007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .