Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anagrelid vs. Hydroxyurea - Effekt- och tolerabilitetsstudie hos patienter med essentiell trombocytemi (ANAHYDRET)

5 oktober 2010 uppdaterad av: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

En enda blind, multicenter, randomiserad multinationell fas III-studie för att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av Anagrelid vs Hydroxyurea hos patienter med essentiell trombocytemi

Studie AOP 03-007 utformades som en pivotal studie för att testa om Anagrelid (Thromboreductin®) inte var sämre än HU med avseende på effekt hos patienter med ET. Denna metod för att visa icke-underlägsenhet baserades på följande beslutspunkter:

• ET är en sällsynt sjukdom och rekrytering av ett stort antal patienter (> 1600) för att bevisa överlägsenhet ansågs inte vara möjlig.

. Det beslutades att endast rekrytera behandlingsnaiva högriskpatienter för att undvika partiskhet före behandling, vilket ytterligare begränsade antalet patienter som var kvalificerade för studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • CLICHY Cedex
      • Paris, CLICHY Cedex, Frankrike, 92118
        • Center Paris
  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Center Modena
      • Pavia, Italien, 27100
        • Center Pavia
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 2600
        • Center Vilnius
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Center Gdansk
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Center Katowice
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Center Krakow
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Center Lodz
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Center Lublin
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Center Warszawa
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Center Singapore
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Center Ljubljana
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • Center Brno
      • Olomouc, Tjeckien, 77520
        • Center Olomouc
      • Prague, Tjeckien, 12808
        • Center Praha
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Center Berlin
      • Halle, Tyskland, 06111
        • Center Halle
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Center Saarbrücken
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Center Ulm
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80331
        • Center Munich
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Center Budapest
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Center AKH
      • Vienna, Österrike, 1140
        • Center Hanusch
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
        • Center Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av essentiell trombocytemi med högriskprofil.

Exklusions kriterier:

  • tidigare behandling med cytoreduktiva läkemedel eller Anagrelid
  • gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder med otillräckligt preventivmedel
  • patienter med kontraindikationer för studieläkemedel på grund av anafylaktoida reaktioner på antingen aktiva eller icke-aktiva ingredienser
  • känd laktosintolerans
  • kardiovaskulära sjukdomar grad III-IV (Toxicity Criteria of the South West Oncology Group, 1992) - med ett negativt nytta/riskförhållande
  • allvarlig njursjukdom (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • allvarlig leversjukdom (AST eller ALAT > 5 gånger normalt)
  • samexisterande, maligna, systemiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anagrelid
Läkemedel: Anagrelid
Aktiv komparator: Hydroxyurea
Läkemedel: Hydroxyurea

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2010

Senast verifierad

1 september 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOP03007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera