Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anagrelid kontra hidroxi-karbamid – Hatékonysági és tolerálhatósági vizsgálat esszenciális thrombocythaemiában szenvedő betegeken (ANAHYDRET)

2010. október 5. frissítette: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Egy vak, többközpontú, randomizált, multinacionális III. fázisú vizsgálat az Anagrelid és a hidroxi-karbamid hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítására esszenciális thrombocythaemiában szenvedő betegeknél

Az AOP 03-007 vizsgálatot kulcsfontosságú vizsgálatként tervezték annak tesztelésére, hogy az Anagrelid (Thromboreductin®) nem rosszabb-e a HU-nál a hatékonyság tekintetében ET-ben szenvedő betegeknél. Ez a megközelítés a nem alsóbbrendűség kimutatására a következő döntési pontokon alapult:

• Az ET egy ritka betegség, és nem tartották lehetségesnek nagyszámú (> 1600) beteg felvételét a felsőbbrendűség bizonyítására.

. Úgy döntöttek, hogy csak a korábban nem kezelt, magas kockázatú betegeket vonják be a kezelés előtti torzítás elkerülése érdekében, ami tovább korlátozta a vizsgálatban részt vevő betegek számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Center AKH
      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Center Hanusch
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
        • Center Innsbruck
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 62500
        • Center Brno
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 77520
        • Center Olomouc
      • Prague, Cseh Köztársaság, 12808
        • Center Praha
  • Franciaország
    • CLICHY Cedex
      • Paris, CLICHY Cedex, Franciaország, 92118
        • Center Paris
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-211
        • Center Gdansk
      • Katowice, Lengyelország, 40-027
        • Center Katowice
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Center Krakow
      • Lodz, Lengyelország, 93-510
        • Center Lodz
      • Lublin, Lengyelország, 20-079
        • Center Lublin
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
        • Center Warszawa
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, 2600
        • Center Vilnius
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Center Budapest
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
        • Center Berlin
      • Halle, Németország, 06111
        • Center Halle
      • Saarbrücken, Németország, 66113
        • Center Saarbrücken
      • Ulm, Németország, 89081
        • Center Ulm
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 80331
        • Center Munich
  • Olaszország
      • Modena, Olaszország, 41100
        • Center Modena
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Center Pavia
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Center Singapore
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia
        • Center Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magas kockázatú esszenciális thrombocythaemia jelenléte.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi citoreduktív gyógyszerekkel vagy Anagreliddel végzett kezelés
  • terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akiknek nem megfelelő fogamzásgátlásuk van
  • olyan betegeknél, akiknél a vizsgált gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt az aktív vagy nem aktív összetevőkre adott anafilaktoid reakciók miatt
  • ismert laktóz intolerancia
  • III-IV fokozatú kardiovaszkuláris betegségek (Toxicity Criteria of the South West Oncology Group, 1992) - negatív haszon/kockázat aránnyal
  • súlyos vesebetegség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
  • súlyos májbetegség (AST vagy ALT > 5-szöröse a normálisnak)
  • együttélő, rosszindulatú, szisztémás betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anagrelid
Drog: Anagrelid
Aktív összehasonlító: Hidroxi-karbamid
Drog: Hidroxi-karbamid

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOP03007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális thrombocythaemia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel