Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anagrelid vs. Hydroxyurea - Effekt- og tolerabilitetsundersøgelse hos patienter med essentiel trombocytæmi (ANAHYDRET)

5. oktober 2010 opdateret af: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Et enkelt blindt, multicenter, randomiseret multinationalt fase III-studie for at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​anagrelid vs hydroxyurea hos patienter med essentiel trombocytæmi

Studie AOP 03-007 blev designet som en pivotal undersøgelse for at teste, om Anagrelide (Thromboreductin®) ikke var ringere end HU med hensyn til effektivitet hos patienter med ET. Denne tilgang til at demonstrere ikke-mindreværd var baseret på følgende beslutningspunkter:

• ET er en sjælden sygdom, og rekruttering af et stort antal patienter (> 1600) for at bevise overlegenhed blev ikke anset for mulig.

. Det blev besluttet kun at rekruttere behandlingsnaive højrisikopatienter for at undgå skævhed før behandling, hvilket yderligere begrænsede antallet af patienter, der var kvalificerede til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • CLICHY Cedex
      • Paris, CLICHY Cedex, Frankrig, 92118
        • Center Paris
  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Center Modena
      • Pavia, Italien, 27100
        • Center Pavia
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 2600
        • Center Vilnius
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Center Gdansk
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Center Katowice
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Center Krakow
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Center Lodz
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Center Lublin
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Center Warszawa
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Center Singapore
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Center Ljubljana
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Center Brno
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Center Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Center Praha
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Center Berlin
      • Halle, Tyskland, 06111
        • Center Halle
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Center Saarbrücken
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Center Ulm
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80331
        • Center Munich
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Center Budapest
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Center AKH
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Center Hanusch
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Center Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af essentiel trombocytæmi med højrisikoprofil.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med cytoreduktiv medicin eller Anagrelide
  • gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder med utilstrækkelig prævention
  • patienter med kontraindikationer for undersøgelsesmedicin på grund af anafylaktiske reaktioner på enten aktive eller ikke-aktive ingredienser
  • kendt laktoseintolerans
  • kardiovaskulære sygdomme grad III-IV (Toxicity Criteria of the South West Oncology Group, 1992) - med et negativt fordel/risiko-forhold
  • alvorlig nyresygdom (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • alvorlig leversygdom (AST eller ALAT > 5 gange normal)
  • sameksisterende, ondartede, systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anagrelid
Medicin: Anagrelid
Aktiv komparator: Hydroxyurinstof
Medicin: Hydroxyurinstof

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2010

Først opslået (Skøn)

9. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2010

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOP03007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel trombocythæmi

Kliniske forsøg med Hydroxyurinstof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner