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Anagrelid vs. Hydroxyharnstoff – Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie bei Patienten mit essentieller Thrombozythämie (ANAHYDRET)

5. Oktober 2010 aktualisiert von: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Eine einzelne blinde, multizentrische, randomisierte, multinationale Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Anagrelid vs. Hydroxyharnstoff bei Patienten mit essentieller Thrombozythämie

Die Studie AOP 03-007 wurde als zulassungsrelevante Studie konzipiert, um zu testen, ob Anagrelid (Thromboreductin®) HU in Bezug auf die Wirksamkeit bei Patienten mit ET nicht unterlegen war. Dieser Ansatz zum Nachweis der Nichtunterlegenheit basierte auf den folgenden Entscheidungspunkten:

• ET ist eine seltene Krankheit und die Rekrutierung einer großen Patientenzahl (> 1600) zum Nachweis der Überlegenheit wurde nicht für möglich gehalten.

. Es wurde entschieden, nur behandlungsnaive Hochrisikopatienten zu rekrutieren, um Verzerrungen vor der Behandlung zu vermeiden, was die Anzahl der für die Studie in Frage kommenden Patienten weiter einschränkte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Center Berlin
      • Halle, Deutschland, 06111
        • Center Halle
      • Saarbrücken, Deutschland, 66113
        • Center Saarbrücken
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Center Ulm
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80331
        • Center Munich
  • Frankreich
    • CLICHY Cedex
      • Paris, CLICHY Cedex, Frankreich, 92118
        • Center Paris
  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Center Modena
      • Pavia, Italien, 27100
        • Center Pavia
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 2600
        • Center Vilnius
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Center Gdansk
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Center Katowice
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Center Krakow
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Center Lodz
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Center Lublin
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Center Warszawa
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Center Singapore
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Center Ljubljana
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 62500
        • Center Brno
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77520
        • Center Olomouc
      • Prague, Tschechische Republik, 12808
        • Center Praha
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Center Budapest
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Center AKH
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Center Hanusch
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Center Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer essentiellen Thrombozythämie mit Hochrisikoprofil.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung mit zytoreduktiven Arzneimitteln oder Anagrelid
  • schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit unzureichender Empfängnisverhütung
  • Patienten mit Kontraindikationen für Studienmedikamente aufgrund anaphylaktoider Reaktionen auf Wirkstoffe oder Nichtwirkstoffe
  • bekannte Laktoseintoleranz
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen Grad III-IV (Toxizitätskriterien der South West Oncology Group, 1992) – mit einem negativen Nutzen/Risiko-Verhältnis
  • schwere Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • schwere Lebererkrankung (AST oder ALT > 5-fach normal)
  • koexistierende, bösartige, systemische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anagrelid
Arzneimittel: Anagrelid
Aktiver Komparator: Hydroxyharnstoff
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOP03007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essentielle Thrombozythämie

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