Anagrelida vs. Hidroxiureia - Estudo de Eficácia e Tolerabilidade em Pacientes com Trombocitemia Essencial (ANAHYDRET)
5 de outubro de 2010 atualizado por: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Um único estudo cego, multicêntrico, multinacional randomizado de Fase III para comparar a eficácia e a tolerabilidade de anagrelida versus hidroxiureia em pacientes com trombocitemia essencial
O estudo AOP 03-007 foi concebido como um estudo fundamental para testar se Anagrelida (Thromboreductin®) não era inferior a HU no que diz respeito à eficácia em pacientes com TE. Essa abordagem para demonstrar a não inferioridade foi baseada nos seguintes pontos de decisão:
• ET é uma doença rara e o recrutamento de um grande número de pacientes (> 1600) para provar a superioridade não foi considerado possível.
. Decidiu-se recrutar apenas pacientes virgens de tratamento de alto risco para evitar viés pré-tratamento, o que limitou ainda mais o número de pacientes elegíveis para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Center Berlin
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Halle, Alemanha, 06111
- Center Halle
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Saarbrücken, Alemanha, 66113
- Center Saarbrücken
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Ulm, Alemanha, 89081
- Center Ulm
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80331
- Center Munich
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Singapore, Cingapura, 169608
- Center Singapore
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Ljubljana, Eslovênia
- Center Ljubljana
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CLICHY Cedex
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Paris, CLICHY Cedex, França, 92118
- Center Paris
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Budapest, Hungria, 1097
- Center Budapest
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Modena, Itália, 41100
- Center Modena
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Pavia, Itália, 27100
- Center Pavia
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Vilnius, Lituânia, 2600
- Center Vilnius
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Gdansk, Polônia, 80-211
- Center Gdansk
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Katowice, Polônia, 40-027
- Center Katowice
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Krakow, Polônia, 31-501
- Center Krakow
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Lodz, Polônia, 93-510
- Center Lodz
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Lublin, Polônia, 20-079
- Center Lublin
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Warszawa, Polônia, 02-097
- Center Warszawa
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Brno, República Checa, 62500
- Center Brno
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Olomouc, República Checa, 77520
- Center Olomouc
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Prague, República Checa, 12808
- Center Praha
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Vienna, Áustria, 1090
- Center AKH
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Vienna, Áustria, 1140
- Center Hanusch
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
- Center Innsbruck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de trombocitemia essencial com perfil de alto risco.
Critério de exclusão:
- tratamento anterior com drogas citorredutoras ou anagrelida
- mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil com contracepção inadequada
- pacientes com contraindicações para os medicamentos do estudo devido a reações anafilactóides a ingredientes ativos ou não ativos
- intolerância à lactose conhecida
- doenças cardiovasculares grau III-IV (Critérios de Toxicidade do South West Oncology Group, 1992) - com relação benefício/risco negativa
- doença renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min)
- doença hepática grave (AST ou ALT > 5 vezes o normal)
- coexistentes, malignas, doenças sistêmicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anagrelida
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Comparador Ativo: Hidroxiureia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios mieloproliferativos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Trombocitose
- Trombocitemia Essencial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Antineoplásicos
- Antifalciformes
- Hidroxiureia
- Anagrelida
Outros números de identificação do estudo
- AOP03007
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