Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anagrelid vs. Hydroxyurea - Studie av effekt og toleranse hos pasienter med essensiell trombocytemi (ANAHYDRET)

5. oktober 2010 oppdatert av: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

En enkeltblind, multisenter, randomisert multinasjonal fase III-studie for å sammenligne effektiviteten og toleransen til anagrelid vs hydroksyurea hos pasienter med essensiell trombocytemi

Studie AOP 03-007 ble designet som en pivotal studie for å teste om Anagrelide (Thromboreductin®) ikke var dårligere enn HU med hensyn til effekt hos pasienter med ET. Denne tilnærmingen for å demonstrere ikke-mindreverdighet var basert på følgende beslutningspunkter:

• ET er en sjelden sykdom og rekruttering av stort pasientantall (> 1600) for å bevise overlegenhet ble ikke ansett som mulig.

. Det ble besluttet å rekruttere kun behandlingsnaive høyrisikopasienter for å unngå skjevheter før behandling, noe som ytterligere begrenset antallet pasienter som var kvalifisert for studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • CLICHY Cedex
      • Paris, CLICHY Cedex, Frankrike, 92118
        • Center Paris
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Center Modena
      • Pavia, Italia, 27100
        • Center Pavia
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 2600
        • Center Vilnius
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Center Gdansk
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Center Katowice
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Center Krakow
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Center Lodz
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Center Lublin
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Center Warszawa
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Center Singapore
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Center Ljubljana
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 62500
        • Center Brno
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 77520
        • Center Olomouc
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 12808
        • Center Praha
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Center Berlin
      • Halle, Tyskland, 06111
        • Center Halle
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Center Saarbrücken
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Center Ulm
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80331
        • Center Munich
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Center Budapest
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Center AKH
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Center Hanusch
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
        • Center Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av essensiell trombocytemi med høyrisikoprofil.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med cytoreduktive legemidler eller Anagrelide
  • gravide kvinner eller kvinner i fertil alder med utilstrekkelig prevensjon
  • pasienter med kontraindikasjoner for studiemedisiner på grunn av anafylaktoide reaksjoner på enten aktive eller ikke-aktive ingredienser
  • kjent laktoseintoleranse
  • kardiovaskulære sykdommer grad III-IV (Toxicity Criteria of the South West Oncology Group, 1992) - med et negativt nytte/risikoforhold
  • alvorlig nyresykdom (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • alvorlig leversykdom (AST eller ALAT > 5 ganger normal)
  • sameksisterende, ondartede, systemiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anagrelid
Legemiddel: Anagrelid
Aktiv komparator: Hydroxyurea
Legemiddel: Hydroxyurea

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2010

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOP03007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell trombocytemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere