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Anagrelide 대 Hydroxyurea - 본태성혈소판증가증 환자의 효능 및 내약성 연구 (ANAHYDRET)

2010년 10월 5일 업데이트: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

본태성혈소판증가증 환자에서 아나그렐리드 대 하이드록시유레아의 효능 및 내약성을 비교하기 위한 단일 맹검, 다기관, 무작위 다국적 3상 연구

연구 AOP 03-007은 Anagrelide(Thromboreductin®)가 ET 환자의 효능과 관련하여 HU보다 열등하지 않은지 테스트하기 위한 핵심 연구로 설계되었습니다. 비열등성을 입증하기 위한 이러한 접근 방식은 다음 결정 사항을 기반으로 합니다.

• ET는 희귀 질환이며 우월성을 입증하기 위한 많은 환자 수(> 1600)의 모집이 가능한 것으로 간주되지 않았습니다.

. 치료 전 편향을 피하기 위해 치료 경험이 없는 고위험 환자만 모집하기로 결정했으며, 이는 연구 대상 환자의 수를 더욱 제한했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • Center Berlin
      • Halle, 독일, 06111
        • Center Halle
      • Saarbrücken, 독일, 66113
        • Center Saarbrücken
      • Ulm, 독일, 89081
        • Center Ulm
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 80331
        • Center Munich
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, 2600
        • Center Vilnius
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • Center Ljubljana
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Center Singapore
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Center AKH
      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • Center Hanusch
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
        • Center Innsbruck
  • 이탈리아
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • Center Modena
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Center Pavia
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 62500
        • Center Brno
      • Olomouc, 체코 공화국, 77520
        • Center Olomouc
      • Prague, 체코 공화국, 12808
        • Center Praha
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-211
        • Center Gdansk
      • Katowice, 폴란드, 40-027
        • Center Katowice
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Center Krakow
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • Center Lodz
      • Lublin, 폴란드, 20-079
        • Center Lublin
      • Warszawa, 폴란드, 02-097
        • Center Warszawa
  • 프랑스
    • CLICHY Cedex
      • Paris, CLICHY Cedex, 프랑스, 92118
        • Center Paris
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Center Budapest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위험성이 높은 본태성혈소판증가증의 존재.

제외 기준:

  • 세포 감소 약물 또는 Anagrelide를 사용한 이전 치료
  • 임신부 또는 불충분한 피임법을 사용하는 가임기 여성
  • 활성 또는 비활성 성분에 대한 아나필락시양 반응으로 인해 연구 약물에 대한 금기 사항이 있는 환자
  • 알려진 유당 불내증
  • 심혈관 질환 등급 III-IV(South West Oncology Group의 독성 기준, 1992) - 음의 이익/위험 비율
  • 중증 신장 질환(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)
  • 중증 간 질환(AST 또는 ALT > 정상의 5배)
  • 공존, 악성, 전신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아나그렐리드
의약품: 아나그렐리드
활성 비교기: 수산화요소
의약품: 수산화요소

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2005년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AOP03007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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