Сравнение анагрелида и гидроксимочевины — исследование эффективности и переносимости у пациентов с эссенциальной тромбоцитемией (ANAHYDRET)
5 октября 2010 г. обновлено: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Одно слепое многоцентровое рандомизированное многонациональное исследование III фазы по сравнению эффективности и переносимости анагрелида и гидроксимочевины у пациентов с эссенциальной тромбоцитемией
Исследование AOP 03-007 было разработано как базовое исследование для проверки того, не уступает ли анагрелид (тромборедуктин®) HU в отношении эффективности у пациентов с ЭТ. Этот подход к демонстрации неполноценности был основан на следующих моментах принятия решений:
• ЭТ является редким заболеванием, и привлечение большого числа пациентов (> 1600) для доказательства превосходства считалось невозможным.
. Было решено набирать только пациентов с высоким риском, ранее не получавших лечения, чтобы избежать систематической ошибки до лечения, что еще больше ограничило число пациентов, подходящих для исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Center AKH
-
Vienna, Австрия, 1140
- Center Hanusch
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
- Center Innsbruck
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Center Budapest
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Center Berlin
-
Halle, Германия, 06111
- Center Halle
-
Saarbrücken, Германия, 66113
- Center Saarbrücken
-
Ulm, Германия, 89081
- Center Ulm
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80331
- Center Munich
-
-
-
-
-
Modena, Италия, 41100
- Center Modena
-
Pavia, Италия, 27100
- Center Pavia
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, 2600
- Center Vilnius
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-211
- Center Gdansk
-
Katowice, Польша, 40-027
- Center Katowice
-
Krakow, Польша, 31-501
- Center Krakow
-
Lodz, Польша, 93-510
- Center Lodz
-
Lublin, Польша, 20-079
- Center Lublin
-
Warszawa, Польша, 02-097
- Center Warszawa
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Center Singapore
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения
- Center Ljubljana
-
-
-
-
CLICHY Cedex
-
Paris, CLICHY Cedex, Франция, 92118
- Center Paris
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 62500
- Center Brno
-
Olomouc, Чешская Республика, 77520
- Center Olomouc
-
Prague, Чешская Республика, 12808
- Center Praha
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие эссенциальной тромбоцитемии с профилем высокого риска.
Критерий исключения:
- предшествующее лечение циторедуктивными препаратами или анагрелидом
- беременные женщины или женщины детородного возраста с неадекватной контрацепцией
- пациенты с противопоказаниями к приему исследуемых препаратов из-за анафилактоидных реакций на активные или неактивные ингредиенты
- известная непереносимость лактозы
- сердечно-сосудистые заболевания III-IV степени (Критерии токсичности Юго-Западной онкологической группы, 1992 г.) - с отрицательным соотношением польза/риск
- тяжелое заболевание почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- тяжелое заболевание печени (АСТ или АЛТ > 5 раз выше нормы)
- сопутствующие, злокачественные, системные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анагрелид
|
|
|
Активный компаратор: Гидроксимочевина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Миелопролиферативные заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромбоцитоз
- Тромбоцитемия, эссенциальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Противоопухолевые агенты
- Антикоррозионные агенты
- Гидроксимочевина
- Анагрелид
Другие идентификационные номера исследования
- AOP03007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эссенциальная тромбоцитемия
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты