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Anagrélide vs hydroxyurée - Étude d'efficacité et de tolérance chez des patients atteints de thrombocytémie essentielle (ANAHYDRET)

5 octobre 2010 mis à jour par: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Une étude de phase III multinationale randomisée, multicentrique et en simple aveugle pour comparer l'efficacité et la tolérabilité de l'anagrélide par rapport à l'hydroxyurée chez les patients atteints de thrombocytémie essentielle

L'étude AOP 03-007 a été conçue comme une étude pivot pour tester si l'Anagrelide (Thromboreductin®) n'était pas inférieur à l'HU en termes d'efficacité chez les patients atteints de TE. Cette approche pour démontrer la non-infériorité était basée sur les points de décision suivants :

• L'ET est une maladie rare et le recrutement d'un grand nombre de patients (> 1600) pour prouver la supériorité n'a pas été considéré comme possible.

. Il a été décidé de ne recruter que des patients à haut risque naïfs de traitement afin d'éviter les biais de pré-traitement, ce qui a encore limité le nombre de patients éligibles pour l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Center Berlin
      • Halle, Allemagne, 06111
        • Center Halle
      • Saarbrücken, Allemagne, 66113
        • Center Saarbrücken
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Center Ulm
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80331
        • Center Munich
  • France
    • CLICHY Cedex
      • Paris, CLICHY Cedex, France, 92118
        • Center Paris
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Center Budapest
  • Italie
      • Modena, Italie, 41100
        • Center Modena
      • Pavia, Italie, 27100
        • Center Pavia
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Center AKH
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Center Hanusch
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
        • Center Innsbruck
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 2600
        • Center Vilnius
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-211
        • Center Gdansk
      • Katowice, Pologne, 40-027
        • Center Katowice
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Center Krakow
      • Lodz, Pologne, 93-510
        • Center Lodz
      • Lublin, Pologne, 20-079
        • Center Lublin
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Center Warszawa
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 62500
        • Center Brno
      • Olomouc, République tchèque, 77520
        • Center Olomouc
      • Prague, République tchèque, 12808
        • Center Praha
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Center Singapore
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • Center Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de thrombocytémie essentielle avec profil à haut risque.

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur avec des médicaments cytoréducteurs ou Anagrelide
  • les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer avec une contraception inadéquate
  • patients présentant des contre-indications aux médicaments à l'étude en raison de réactions anaphylactoïdes à des ingrédients actifs ou non actifs
  • intolérance connue au lactose
  • maladies cardiovasculaires de grade III-IV (Critères de toxicité du South West Oncology Group, 1992) - avec un rapport bénéfice/risque négatif
  • maladie rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  • maladie hépatique sévère (AST ou ALT > 5 fois la normale)
  • maladies systémiques malignes coexistantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anagrélide
Médicament: Anagrélide
Comparateur actif: Hydroxyurée
Médicament: Hydroxyurée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2010

Première publication (Estimation)

9 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOP03007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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