Artemether-Lumefantrine (AL) 単位用量のプレパックとブリスターパック
2011年7月20日 更新者：Malaria Consortium, Uganda
ウガンダにおける合併症のないマラリアの治療における Artemether/Lumefantrine プレパックとブリスターパックの有効性と治療遵守
この研究の目的は、5 歳未満の小児の合併症のないマラリアの治療における AL のアドヒアランスと有効性が、絵入りリーフレット付きのブリスター パックを使用して、単位用量の年齢別のプレパックと同等のレベルになるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床的マラリアエピソードの迅速かつ適切な治療は、依然としてマラリア制御の重要な要素の1つであり、これは患者の治療へのコンプライアンスに部分的に依存しています.
ウガンダは、合併症のないマラリアの第一選択治療として Artemether-Lumefantrine (AL) を採用しました。
これは、さまざまなパッケージでさまざまな睡眠強度を持つ 6 用量のプレパックの形で、医療施設で入手できます。
ただし、これらのパッケージのコストと在庫切れに関する懸念が提起されており、これらの問題を軽減するために、同等に効果的な代替手段を決定する必要があります。
この研究では、AL ブリスターパックが、公共部門における単位用量の年齢別プレパックの代替品として機能できるかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
920
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tororo District、ウガンダ、256
- Mulanda Health Centre IV
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去48時間以内に報告された発熱歴、または腋窩体温が37.5℃以上。
- 体重5kg～25kg
- 熱帯熱マラリア原虫の陽性マラリア塗抹検査結果
- -過去2週間にALの摂取歴はありません
- 経口療法に耐えることができる
- -介護者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています
- 彼らが医療施設の指定された集水域内に住んでいる場合
除外基準:
- 重度のマラリアを含む生命を脅かす病気の特徴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AL ブリスターパック
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説明書付きのALブリスターパックが配布されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：AL単位用量の年齢別プレパック
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年齢ごとに色分けされた単位用量のプレパックが使用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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錠剤数と自己報告によって測定される、ブリスターパックと単位用量のプレパックの順守。
時間枠：3日目
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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寄生虫治癒率
時間枠：28日目
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28日目
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臨床治癒率
時間枠：3日目
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB、Makerere University Kampala
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月20日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COMDIS -Blisterpack
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