Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artemeter-Lumefantrine (AL) Dawka jednostkowa Opakowania jednostkowe w porównaniu z blistrami

20 lipca 2011 zaktualizowane przez: Malaria Consortium, Uganda

Skuteczność i przestrzeganie zasad leczenia Artemeter/Lumefantrine w porównaniu z blistrami w leczeniu niepowikłanej malarii w Ugandzie

Celem tego badania jest ustalenie, czy przestrzeganie i skuteczność AL w leczeniu niepowikłanej malarii u dzieci w wieku poniżej pięciu lat przy użyciu opakowań blistrowych z ulotkami obrazkowymi może być na poziomie porównywalnym z poziomami w opakowaniach jednostkowych dostosowanych do wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szybkie i odpowiednie leczenie klinicznych epizodów malarii pozostaje jednym z kluczowych elementów kontroli malarii, a to częściowo zależy od przestrzegania przez pacjentów leczenia. Uganda przyjęła Artemeter-Lumefantrine (AL) jako leczenie pierwszego rzutu niepowikłanej malarii. Jest on dostępny w placówkach służby zdrowia w postaci 6-dawkowych opakowań jednostkowych o różnej mocy dawki w różnych opakowaniach. Pojawiły się jednak obawy dotyczące kosztów i wyczerpania zapasów tych opakowań i należy określić alternatywne, równie skuteczne alternatywy, aby ograniczyć te problemy. W badaniu tym zostanie oceniona, czy blistry AL mogą stanowić alternatywę dla jednostkowych opakowań jednostkowych dostosowanych do wieku w sektorze publicznym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

920

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Tororo District, Uganda, 256
        • Mulanda Health Centre IV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszona historia gorączki w ciągu ostatnich 48 godzin i/lub temperatura pod pachą wyższa lub równa 37,5°C.
  • Waga od 5 kg do 25 kg
  • Pozytywne wyniki rozmazu malarii dla P. falciparum
  • Brak historii przyjmowania AL w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Toleruje terapię doustną
  • Opiekun wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Jeśli mieszkają w wyznaczonym obszarze zlewni placówki służby zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Cechy choroby zagrażającej życiu, w tym ciężkiej malarii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AL Blister
Lek: Blistry AL z ulotkami instrukcyjnymi
Blistry AL z ulotkami informacyjnymi będą wydawane
Inne nazwy:
  • Blistry firmy Coartem
Aktywny komparator: Opakowania jednostkowe AL dostosowane do wieku
Lek: Opakowania jednostkowe AL dostosowane do wieku
Stosowane będą jednostkowe opakowania zbiorcze oznaczone kolorami, dostosowane do wieku
Inne nazwy:
  • Opakowania Coartem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie opakowań blistrowych w porównaniu z opakowaniami jednostkowymi, mierzone na podstawie liczby tabletek i samoopisu.
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki wyleczeń parazytologicznych
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Wskaźniki wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: Dni 3
Dni 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Malaria Consortium, Uganda

Współpracownicy

Makerere University
Ministry of Health, Uganda

Śledczy

  • Główny śledczy: Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB, Makerere University Kampala

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMDIS -Blisterpack

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj