Artemether-Lumefantrine (AL) Enhetsdose-forpakninger versus blisterpakninger
20. juli 2011 oppdatert av: Malaria Consortium, Uganda
Effektivitet og behandlingsoverholdelse av artemether/lumefantrin-forpakninger versus blisterpakninger ved behandling av ukomplisert malaria i Uganda
Hensikten med denne studien er å finne ut om adherensen og effektiviteten av AL i behandlingen av ukomplisert malaria hos barn under fem år ved bruk av blisterpakninger med bildebrosjyrer kan være på nivåer som kan sammenlignes med de med enhetsdoserte aldersspesifikke forpakninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rask og adekvat behandling av kliniske malariaepisoder er fortsatt et av nøkkelelementene i malariakontroll, og dette avhenger delvis av pasientens etterlevelse av behandlingen.
Uganda tok i bruk Artemether-Lumefantrine (AL) som førstelinjebehandling for ukomplisert malaria.
Dette er tilgjengelig på helseinstitusjonene i form av 6 dose-forpakninger med forskjellige døsestyrker i forskjellige pakker.
Bekymringer om kostnadene og lagerbeholdningen av disse pakkene har imidlertid blitt reist, og alternative like effektive alternativer må bestemmes for å redusere disse problemene.
Denne studien vil vurdere om AL blisterpakninger kan fungere som alternativer til enhetsdose aldersspesifikke forhåndspakninger i offentlig sektor
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
920
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tororo District, Uganda, 256
- Mulanda Health Centre IV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rapportert historie med feber i løpet av de siste 48 timene og eller en aksillær temperatur høyere enn eller lik 37,50C.
- Vekt mellom 5 kg og 25 kg
- Positive malariautstryksresultater for P. falciparum
- Ingen historie med inntak av AL de siste to ukene
- Kan tåle oral terapi
- Pleier har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Dersom de er bosatt innenfor det angitte nedslagsfeltet til helseanlegget
Ekskluderingskriterier:
- Funksjoner ved livstruende sykdom inkludert alvorlig malaria
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AL Blisterpakning
|
AL blisterpakninger med instruksjonsbrosjyrer vil bli utlevert
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: AL enhetsdose aldersspesifikke forhåndspakninger
|
Aldersspesifikk fargekodet Enhetsdoseforpakninger vil bli brukt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse av blisterpakninger versus enhetsdose-forpakninger målt ved antall pille og egenrapport.
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Parasitologiske kurrater
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Kliniske kurrater
Tidsramme: Dager 3
|
Dager 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB, Makerere University Kampala
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2011
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Hudsykdommer, vesikulobuløse
- Malaria
- Blister
- Anti-infeksjonsmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Artemether, Lumefantrine medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- COMDIS -Blisterpack
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .