Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artemether-Lumefantrine (AL) enhedsdosis forpakninger versus blisterpakninger

20. juli 2011 opdateret af: Malaria Consortium, Uganda

Effektivitet og behandlingsoverholdelse af artemether/lumefantrin-forpakninger versus blisterpakninger til behandling af ukompliceret malaria i Uganda

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om adhærens og effektivitet af AL til behandling af ukompliceret malaria hos børn under fem år ved brug af blisterpakninger med billedsedler kan være på niveauer, der kan sammenlignes med niveauer med enhedsdoserede aldersspecifikke præpakninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hurtig og passende behandling af kliniske malariaepisoder er fortsat et af nøgleelementerne i malariakontrol, og dette afhænger til dels af patienternes efterlevelse af behandlingen. Uganda adopterede Artemether-Lumefantrine (AL) som førstelinjebehandling for ukompliceret malaria. Dette er tilgængeligt på sundhedsfaciliteterne i form af 6 dosis præ-pakninger med forskellige døsestyrker i forskellige pakker. Imidlertid er der blevet rejst bekymring for omkostningerne og lagerbeholdningen af ​​disse pakker, og alternative lige så effektive alternativer skal fastlægges for at reducere disse problemer. Denne undersøgelse vil vurdere, om AL blisterpakninger kan fungere som alternativer til enhedsdosis aldersspecifikke præpakninger i den offentlige sektor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

920

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Tororo District, Uganda, 256
        • Mulanda Health Centre IV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rapporteret anamnese med feber inden for de sidste 48 timer og eller en aksillær temperatur større end eller lig med 37,50C.
  • Vægt mellem 5 kg og 25 kg
  • Positive malariaudstrygningsresultater for P. falciparum
  • Ingen historie med indtagelse af AL i de foregående to uger
  • Kan tåle oral terapi
  • Pårørende har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis de opholder sig inden for sundhedscentrets udpegede opland

Ekskluderingskriterier:

  • Træk af livstruende sygdom, herunder svær malaria

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AL blisterpakning
Medicin: AL Blisterpakninger med brugsanvisninger
AL Blisterpakninger med instruktionssedler vil blive udleveret
Andre navne:
  • Coartem Blisterpakninger
Aktiv komparator: AL enhedsdosis aldersspecifikke præpakninger
Medicin: AL enhedsdosis aldersspecifikke præpakninger
Aldersspecifik farvekodet Enhedsdosis-forpakninger vil blive brugt
Andre navne:
  • Coartem-forpakninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af blisterpakninger i forhold til enhedsdosis-forpakninger målt ved pilleantal og selvrapportering.
Tidsramme: Dag 3
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parasitologiske helbredelsesrater
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Kliniske helbredelsesrater
Tidsramme: Dage 3
Dage 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Malaria Consortium, Uganda

Samarbejdspartnere

Makerere University
Ministry of Health, Uganda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB, Makerere University Kampala

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2010

Først opslået (Skøn)

9. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2011

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMDIS -Blisterpack

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner