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Artemether-Lumefantrine (AL) Unit Dose Pre-packs Versus Blister Packs

20 juillet 2011 mis à jour par: Malaria Consortium, Uganda

Efficacité et adhésion au traitement des préemballages d'artéméther/luméfantrine par rapport aux plaquettes thermoformées dans le traitement du paludisme non compliqué en Ouganda

Le but de cette étude est de déterminer si l'observance et l'efficacité de l'AL dans le traitement du paludisme non compliqué chez les enfants âgés de moins de cinq ans utilisant des plaquettes thermoformées avec des notices illustrées peuvent être à des niveaux comparables à ceux des préemballages à dose unitaire spécifique à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement rapide et adéquat des épisodes cliniques de paludisme reste l'un des éléments clés de la lutte antipaludique et cela dépend en partie de l'observance du traitement par les patients. L'Ouganda a adopté l'artéméther-luméfantrine (AL) comme traitement de première intention du paludisme non compliqué. Ceci est disponible dans les établissements de santé sous forme de préemballages de 6 doses avec différentes forces de somnolence dans différents emballages. Cependant, des inquiétudes concernant les coûts et les ruptures de stock de ces emballages ont été soulevées et des alternatives alternatives tout aussi efficaces doivent être déterminées afin de réduire ces problèmes. Cette étude évaluera si les plaquettes thermoformées AL peuvent servir d'alternatives aux préemballages spécifiques à l'âge des doses unitaires dans le secteur public

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

920

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Tororo District, Ouganda, 256
        • Mulanda Health Centre IV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents signalés de fièvre au cours des dernières 48 heures et/ou de température axillaire supérieure ou égale à 37,5 °C.
  • Poids entre 5 kg et 25 kg
  • Résultats positifs de frottis de paludisme pour P. falciparum
  • Aucun antécédent de prise d'AL au cours des deux semaines précédentes
  • Capable de tolérer la thérapie orale
  • Le soignant a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • S'ils résident dans la zone de desserte désignée de l'établissement de santé

Critère d'exclusion:

  • Caractéristiques des maladies potentiellement mortelles, y compris le paludisme grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blister AL
Médicament: AL Blisters avec notices d'instructions
Des blisters AL avec notices d'instructions seront distribués
Autres noms:
  • Coartem Blisters
Comparateur actif: Préemballages spécifiques à l'âge des doses unitaires d'AL
Médicament: Préemballages spécifiques à l'âge des doses unitaires d'AL
Des préemballages de dose unitaire à code couleur spécifique à l'âge seront utilisés
Autres noms:
  • Pré-emballages Coartem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Adhésion aux plaquettes thermoformées par rapport aux préemballages à dose unitaire, mesurée par le nombre de comprimés et l'auto-évaluation.
Délai: Jour 3
Jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison parasitologique
Délai: Jour 28
Jour 28
Taux de guérison clinique
Délai: Jours 3
Jours 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Malaria Consortium, Uganda

Collaborateurs

Makerere University
Ministry of Health, Uganda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB, Makerere University Kampala

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2010

Première publication (Estimation)

9 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2011

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMDIS -Blisterpack

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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