Artemether-Lumefantrine (AL) Enhetsdosförpackningar kontra blisterförpackningar
20 juli 2011 uppdaterad av: Malaria Consortium, Uganda
Effektivitet och behandlingsvidhäftning till artemether/lumefantrin förförpackningar kontra blisterförpackningar vid behandling av okomplicerad malaria i Uganda
Syftet med denna studie är att fastställa om vidhäftning och effektivitet av AL vid behandling av okomplicerad malaria hos barn under fem år med hjälp av blisterförpackningar med bildblad kan vara på nivåer som är jämförbara med de med enhetsdoserade åldersspecifika förpackningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Snabb och adekvat behandling av kliniska malariaepisoder är fortfarande en av nyckeldelarna i malariakontroll och detta beror delvis på patienternas följsamhet till behandlingen.
Uganda antog Artemether-Lumefantrine (AL) som förstahandsbehandling för okomplicerad malaria.
Detta är tillgängligt på vårdcentralerna i form av 6 dosförpackningar med olika dosstyrkor i olika förpackningar.
Det har dock väckts farhågor om kostnaderna och lagerföringen av dessa paket och alternativa lika effektiva alternativ måste fastställas för att minska dessa problem.
Denna studie kommer att bedöma om AL blisterförpackningar kan fungera som alternativ till enhetsdos åldersspecifika förpackningar i den offentliga sektorn
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
920
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tororo District, Uganda, 256
- Mulanda Health Centre IV
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rapporterad historia av feber inom de senaste 48 timmarna och eller en axillär temperatur högre än eller lika med 37,50C.
- Vikt mellan 5 kg och 25 kg
- Positiva resultat av malariautstryk för P. falciparum
- Ingen historia av intag av AL under de föregående två veckorna
- Kan tolerera oral terapi
- Vårdgivaren har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Om de är bosatta inom hälsoinrättningens anvisade upptagningsområde
Exklusions kriterier:
- Drag av livshotande sjukdom inklusive svår malaria
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AL Blisterförpackning
|
AL-blisterförpackningar med bruksanvisningar kommer att levereras
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: AL enhetsdos åldersspecifika förpackningar
|
Åldersspecifik färgkodade Endosförpackningar kommer att användas
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överensstämmelse med blisterförpackningar kontra enhetsdosförpackningar mätt med pillerantal och självrapportering.
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Parasitologiska botningshastigheter
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Kliniska botningshastigheter
Tidsram: Dagar 3
|
Dagar 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB, Makerere University Kampala
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2011
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMDIS -Blisterpack
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .