Артеметер-люмефантрин (AL) Упаковки с единичной дозой по сравнению с блистерными упаковками
20 июля 2011 г. обновлено: Malaria Consortium, Uganda
Эффективность и соблюдение режима лечения расфасованными препаратами артеметер/люмефантрин по сравнению с блистерными упаковками при лечении неосложненной малярии в Уганде
Целью данного исследования является определение того, могут ли приверженность и эффективность AL при лечении неосложненной малярии у детей в возрасте до пяти лет с использованием блистерных упаковок с иллюстрированными листками-вкладышами быть на уровне, сравнимом с таковым при использовании расфасованных индивидуальных дозированных возрастных расфасованных препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Своевременное и адекватное лечение клинических эпизодов малярии остается одним из ключевых элементов борьбы с малярией, и это частично зависит от соблюдения больными режима лечения.
Уганда приняла артеметер-люмефантрин (AL) в качестве препарата первой линии для лечения неосложненной малярии.
Он доступен в медицинских учреждениях в виде расфасованных по 6 доз с разной дозировкой в разных упаковках.
Тем не менее, были высказаны опасения по поводу стоимости и дефицита этих пакетов, и необходимо определить альтернативные, столь же эффективные альтернативы, чтобы уменьшить эти проблемы.
В этом исследовании будет оцениваться, могут ли блистерные упаковки AL выступать в качестве альтернативы расфасованным в разовой дозе возрастным расфасованным продуктам в государственном секторе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
920
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tororo District, Уганда, 256
- Mulanda Health Centre IV
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лихорадка в анамнезе в течение последних 48 часов и/или подмышечная температура выше или равна 37,5°С.
- Вес от 5 кг до 25 кг
- Положительные результаты мазка на малярию для P. falciparum
- Отсутствие в анамнезе приема AL в течение предшествующих двух недель
- Способен переносить пероральную терапию
- Опекун дал письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Если они проживают в пределах обозначенной зоны обслуживания медицинского учреждения
Критерий исключения:
- Особенности опасного для жизни заболевания, включая тяжелую малярию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AL Блистерная упаковка
|
Блистерные упаковки AL с инструкцией будут выдаваться
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: AL разовая доза в возрастных расфасованных продуктах
|
Будут использоваться расфасованные унифицированные дозы с цветовой маркировкой для определенного возраста.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приверженность к блистерной упаковке по сравнению с расфасованной дозой, измеряемая подсчетом таблеток и самоотчетом.
Временное ограничение: День 3
|
День 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели паразитологического излечения
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Клинические показатели излечения
Временное ограничение: Дни 3
|
Дни 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB, Makerere University Kampala
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Патологические состояния, анатомические
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Кожные заболевания, везикулобуллезный
- Малярия
- Волдырь
- Противоинфекционные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Артеметер, комбинация люмефантрина
Другие идентификационные номера исследования
- COMDIS -Blisterpack
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .