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Artemether-Lumefantrin (AL) Einzeldosis-Fertigpackungen im Vergleich zu Blisterpackungen

20. Juli 2011 aktualisiert von: Malaria Consortium, Uganda

Wirksamkeit und Behandlungstreue von Artemether/Lumefantrin-Fertigpackungen im Vergleich zu Blisterpackungen bei der Behandlung von unkomplizierter Malaria in Uganda

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Adhärenz und Wirksamkeit von AL bei der Behandlung von unkomplizierter Malaria bei Kindern unter fünf Jahren unter Verwendung von Blisterpackungen mit bebilderten Beipackzetteln vergleichbar mit denen von altersspezifischen Fertigpackungen in Einzeldosen sein können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sofortige und angemessene Behandlung klinischer Malariaepisoden bleibt eines der Schlüsselelemente der Malariakontrolle, und dies hängt zum Teil von der Compliance der Patienten mit der Behandlung ab. Uganda führte Artemether-Lumefantrin (AL) als Erstlinienbehandlung für unkomplizierte Malaria ein. Diese ist in den Gesundheitseinrichtungen in Form von 6 Dosis-Vorpackungen mit unterschiedlichen Dosisstärken in verschiedenen Packungen erhältlich. Es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der Kosten und Lagerbestände dieser Verpackungen geäußert, und es müssen alternative, gleichermaßen wirksame Alternativen ermittelt werden, um diese Probleme zu verringern. Diese Studie wird prüfen, ob AL-Blisterpackungen als Alternative zu den altersspezifischen Einzeldosis-Fertigpackungen im öffentlichen Sektor dienen können

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

920

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Tororo District, Uganda, 256
        • Mulanda Health Centre IV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemeldetes Fieber in den letzten 48 Stunden und/oder eine axilläre Temperatur von mindestens 37,5 °C.
  • Gewicht zwischen 5 kg und 25 kg
  • Positive Malaria-Abstrichergebnisse für P. falciparum
  • Keine Einnahme von AL in den vorangegangenen zwei Wochen
  • Kann eine orale Therapie vertragen
  • Die Pflegekraft hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt
  • Wenn sie sich im ausgewiesenen Einzugsbereich der Gesundheitseinrichtung aufhalten

Ausschlusskriterien:

  • Merkmale einer lebensbedrohlichen Krankheit, einschließlich schwerer Malaria

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AL-Blisterpackung
Arzneimittel: AL-Blisterpackungen mit Beipackzetteln
AL-Blisterpackungen mit Beipackzetteln werden ausgegeben
Andere Namen:
  • Coartem-Blisterpackungen
Aktiver Komparator: Altersspezifische AL-Einheitsdosis-Vorpackungen
Arzneimittel: Altersspezifische AL-Einheitsdosis-Vorpackungen
Es werden altersspezifische farbcodierte Einzeldosis-Fertigpackungen verwendet
Andere Namen:
  • Coartem-Vorpackungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung von Blisterpackungen im Vergleich zu Einzeldosis-Fertigpackungen, gemessen anhand der Pillenzahl und des Selbstberichts.
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parasitologische Heilungsraten
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Klinische Heilungsraten
Zeitfenster: Tage 3
Tage 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Malaria Consortium, Uganda

Mitarbeiter

Makerere University
Ministry of Health, Uganda

Ermittler

  • Hauptermittler: Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB, Makerere University Kampala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMDIS -Blisterpack

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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