Artemether-Lumefantrine (AL) yksikköannos valmispakkaukset vs. läpipainopakkaukset
keskiviikko 20. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Malaria Consortium, Uganda
Artetether/Lumefantrine-valmistepakkausten tehokkuus ja hoidon noudattaminen verrattuna läpipainopakkauksiin komplisoitumattoman malarian hoidossa Ugandassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko AL:n tarttuvuus ja tehokkuus komplisoitumattoman malarian hoidossa alle viisivuotiailla lapsilla käyttämällä kuvalehtisiä läpipainopakkauksia verrattavissa yksikköannostettujen ikäkohtaisten valmispakkausten tasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisten malariajaksojen nopea ja riittävä hoito on edelleen yksi malarian hallinnan avaintekijöistä, ja tämä riippuu osittain potilaiden hoitomyöntyvyydestä.
Uganda otti käyttöön Artemether-Lumefantrine (AL) -lääkkeen komplisoitumattoman malarian ensilinjan hoitoon.
Tätä on saatavilla terveyskeskuksista 6 annoksen valmiiksi pakkaukseksi, joissa on eri annosvahvuudet eri pakkauksissa.
Näiden pakkausten kustannuksista ja varastojen loppumisesta on kuitenkin herännyt huolta, ja näiden ongelmien vähentämiseksi on määritettävä vaihtoehtoisia yhtä tehokkaita vaihtoehtoja.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voivatko AL-läpipainopakkaukset toimia vaihtoehtoina yksikköannosikäkohtaisille valmiille pakkauksille julkisella sektorilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
920
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tororo District, Uganda, 256
- Mulanda Health Centre IV
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raportoitu kuume viimeisten 48 tunnin aikana ja/tai kainaloiden lämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 37,50 C.
- Paino 5-25 kg
- Positiiviset malariatestitulokset P. falciparumille
- Ei AL:n saantia kahden edellisen viikon aikana
- Pystyy sietämään oraalista hoitoa
- Omaishoitaja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Jos he asuvat terveyslaitoksen nimetyllä vaikutusalueella
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaavien sairauksien piirteet, mukaan lukien vakava malaria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AL Läpipainopakkaus
|
AL-läpipainopakkaukset, joissa on käyttöohjeet, jaetaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: AL yksikköannos ikäkohtaiset valmiit pakkaukset
|
Ikäkohtaisia värikoodattuja yksikköannosvalmiuksia käytetään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Läpipainopakkausten noudattaminen verrattuna yksikköannosvalmiisiin pakkauksiin, mitattuna pillerimäärällä ja itseraportilla.
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parasitologiset paranemisprosentit
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Kliiniset paranemisprosentit
Aikaikkuna: Päivät 3
|
Päivät 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB, Makerere University Kampala
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Ihosairaudet, rakkuloita
- Malaria
- Läpipainopakkaus
- Infektiota estävät aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Artemether, Lumefantrine Drug Combination
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMDIS -Blisterpack
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .