Artemether-Lumefantrine (AL) Dose unitaria preconfezionata rispetto alle confezioni in blister
20 luglio 2011 aggiornato da: Malaria Consortium, Uganda
Efficacia e aderenza al trattamento delle confezioni preconfezionate di artemetere/lumefantrina rispetto alle confezioni in blister nel trattamento della malaria non complicata in Uganda
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aderenza e l'efficacia dell'AL nel trattamento della malaria non complicata nei bambini di età inferiore ai cinque anni che utilizzano confezioni blister con foglio illustrativo possono essere a livelli paragonabili a quelli con confezioni preconfezionate specifiche per età a dose unitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento tempestivo e adeguato degli episodi clinici di malaria rimane uno degli elementi chiave del controllo della malaria e ciò dipende in parte dalla compliance dei pazienti al trattamento.
L'Uganda ha adottato Artemether-Lumefantrine (AL) come trattamento di prima linea per la malaria non complicata.
Questo è disponibile presso le strutture sanitarie sotto forma di confezioni preconfezionate da 6 dosi con diversi dosaggi in diverse confezioni.
Tuttavia, sono state sollevate preoccupazioni circa i costi e l'esaurimento delle scorte di questi pacchetti e devono essere determinate alternative altrettanto efficaci per ridurre questi problemi.
Questo studio valuterà se i blister AL possono fungere da alternative alle confezioni preconfezionate specifiche per età per dose unitaria nel settore pubblico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
920
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tororo District, Uganda, 256
- Mulanda Health Centre IV
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi riferita di febbre nelle ultime 48 ore e/o temperatura ascellare maggiore o uguale a 37,5°C.
- Peso compreso tra 5 kg e 25 kg
- Risultati positivi dello striscio di malaria per P. falciparum
- Nessuna storia di assunzione di AL nelle due settimane precedenti
- In grado di tollerare la terapia orale
- Il caregiver ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Se risiedono all'interno del bacino di utenza designato della struttura sanitaria
Criteri di esclusione:
- Caratteristiche di una malattia pericolosa per la vita inclusa la malaria grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AL Blister
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AL Verranno erogati blister con foglietti illustrativi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: AL confezioni preconfezionate specifiche per età in dose unitaria
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Verranno utilizzate confezioni preconfezionate per dose unitaria con codice colore specifico per età
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aderenza alle confezioni in blister rispetto alle confezioni preconfezionate a dose unitaria misurata dal conteggio delle pillole e dall'autovalutazione.
Lasso di tempo: Giorno 3
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Giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tassi di guarigione parassitologica
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Tassi di guarigione clinica
Lasso di tempo: Giorni 3
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Giorni 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB, Makerere University Kampala
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie della pelle, vescicolobollose
- Malaria
- Vescica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Artemetere, combinazione di farmaci Lumefantrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMDIS -Blisterpack
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