Artemether-Lumefantrine (AL) Předbalení s jednotkovou dávkou versus blistrové balení
20. července 2011 aktualizováno: Malaria Consortium, Uganda
Účinnost a léčba Dodržování předbalení Artemether/Lumefantrin versus blistrové balíčky při léčbě nekomplikované malárie v Ugandě
Účelem této studie je určit, zda adherence a účinnost AL při léčbě nekomplikované malárie u dětí ve věku do pěti let s použitím blistrových balení s obrázkovými letáky může být na úrovních srovnatelných s úrovněmi s jednotkovými dávkami v předbalení specifických pro daný věk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rychlá a adekvátní léčba epizod klinické malárie zůstává jedním z klíčových prvků kontroly malárie a to částečně závisí na tom, jak pacienti léčbu dodržují.
Uganda přijala Artemether-Lumefantrin (AL) jako léčbu první linie pro nekomplikovanou malárii.
Je k dispozici ve zdravotnických zařízeních ve formě 6-dávkových předbalení s různou silou dávky v různých baleních.
Byly však vzneseny obavy ohledně nákladů a vyprodání zásob těchto balení a je třeba určit alternativní stejně účinné alternativy, aby se tyto problémy snížily.
Tato studie posoudí, zda AL blistrová balení mohou ve veřejném sektoru fungovat jako alternativy k balení s jednotkovou dávkou pro daný věk
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
920
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tororo District, Uganda, 256
- Mulanda Health Centre IV
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlášená historie horečky během posledních 48 hodin a nebo axilární teplota vyšší nebo rovna 37,50C.
- Hmotnost mezi 5 kg a 25 kg
- Pozitivní výsledky stěru z malárie pro P. falciparum
- Žádná historie příjmu AL v předchozích dvou týdnech
- Je schopen tolerovat perorální terapii
- Pečovatel dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pokud se zdržují v určené spádové oblasti zdravotnického zařízení
Kritéria vyloučení:
- Rysy život ohrožující nemoci včetně těžké malárie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AL Blistrové balení
|
Blistrová balení AL s příbalovými informacemi budou vydána
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: AL jednotková dávka v balení specifická pro daný věk
|
Budou použita barevně odlišená balení jednotkových dávek podle věku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování blistrových balení versus balení s jednotkovou dávkou měřeno počtem pilulek a vlastní zprávou.
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra parazitologické léčby
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Míra klinického vyléčení
Časové okno: Dny 3
|
Dny 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB, Makerere University Kampala
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMDIS -Blisterpack
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .