Arteméter-Lumefantrina (AL) Pré-embalagens de dose unitária versus Blisters
20 de julho de 2011 atualizado por: Malaria Consortium, Uganda
Eficácia e adesão ao tratamento de pré-embalagens de arteméter/lumefantrina versus blisters no tratamento da malária não complicada em Uganda
O objetivo deste estudo é determinar se a adesão e a eficácia do AL no tratamento da malária não complicada em crianças menores de cinco anos usando embalagens de blisters com folhetos ilustrados podem estar em níveis comparáveis àqueles com pré-embalagens de dosagem específica para a idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O tratamento imediato e adequado dos episódios clínicos de malária continua a ser um dos elementos-chave do controle da malária e isso depende em parte da adesão dos pacientes ao tratamento.
Uganda adotou Artemeter-Lumefantrina (AL) como tratamento de primeira linha para a malária não complicada.
Este está disponível nas unidades de saúde na forma de pré-embalagens de 6 doses com diferentes dosagens em diferentes embalagens.
No entanto, preocupações sobre os custos e rupturas dessas embalagens têm sido levantadas e alternativas igualmente eficazes precisam ser determinadas para reduzir esses problemas.
Este estudo avaliará se as embalagens blister de AL podem atuar como alternativas às pré-embalagens de dose unitária específicas para a idade no setor público
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
920
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tororo District, Uganda, 256
- Mulanda Health Centre IV
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Relatou história de febre nas últimas 48 horas e ou temperatura axilar maior ou igual a 37,50C.
- Peso entre 5kg e 25kg
- Resultados positivos de esfregaço de malária para P. falciparum
- Sem história de ingestão de AL nas duas semanas anteriores
- Capaz de tolerar a terapia oral
- O cuidador deu consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Se eles residirem dentro da área de captação designada da unidade de saúde
Critério de exclusão:
- Características de doenças potencialmente fatais, incluindo malária grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Blister AL
|
As embalagens AL Blister com folhetos de instruções serão distribuídas
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Pré-embalagens de dose unitária AL específicas para a idade
|
Pré-embalagens de dose unitária codificadas por cores específicas para a idade serão usadas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Adesão a embalagens de blister versus embalagens de dose unitária, conforme medido pela contagem de comprimidos e auto-relato.
Prazo: Dia 3
|
Dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de cura parasitológica
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Taxas de cura clínica
Prazo: Dias 3
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Dias 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB, Makerere University Kampala
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2011
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele Vesiculobolhosas
- Malária
- Bolha
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Arteméter, Combinação de Medicamentos Lumefantrina
Outros números de identificação do estudo
- COMDIS -Blisterpack
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