Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artemether-Lumefantrine (AL) Voorverpakkingen met eenheidsdosis versus blisterverpakkingen

20 juli 2011 bijgewerkt door: Malaria Consortium, Uganda

Effectiviteit en behandeling Naleving van Artemether/Lumefantrine-voorverpakkingen versus blisterverpakkingen bij de behandeling van ongecompliceerde malaria in Oeganda

Het doel van deze studie is om te bepalen of de therapietrouw en effectiviteit van AL bij de behandeling van ongecompliceerde malaria bij kinderen jonger dan vijf jaar die blisterverpakkingen met geïllustreerde bijsluiters gebruiken, vergelijkbaar kan zijn met die van leeftijdsspecifieke voorverpakkingen met eenheidsdosering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een snelle en adequate behandeling van klinische malaria-episodes blijft een van de belangrijkste elementen van malariabestrijding en dit hangt deels af van de therapietrouw van de patiënt. Oeganda adopteerde Artemether-Lumefantrine (AL) als eerstelijnsbehandeling voor ongecompliceerde malaria. Dit is verkrijgbaar bij de gezondheidscentra in de vorm van 6 dosis pre-packs met verschillende doze sterktes in verschillende verpakkingen. Er zijn echter zorgen geuit over de kosten en de voorraadtekorten van deze pakketten en er moeten alternatieve even doeltreffende alternatieven worden bepaald om deze problemen te verminderen. Deze studie zal beoordelen of AL-blisterverpakkingen kunnen dienen als alternatief voor de leeftijdsspecifieke voorverpakkingen in de publieke sector.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

920

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Tororo District, Oeganda, 256
        • Mulanda Health Centre IV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gerapporteerde geschiedenis van koorts in de afgelopen 48 uur en of een okseltemperatuur hoger dan of gelijk aan 37.50C.
  • Gewicht tussen 5 kg en 25 kg
  • Positieve malaria-uitstrijkresultaten voor P. falciparum
  • Geen geschiedenis van inname van AL in de voorgaande twee weken
  • Kan orale therapie verdragen
  • De verzorger heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
  • Als ze binnen het aangewezen verzorgingsgebied van de gezondheidsinstelling wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Kenmerken van een levensbedreigende ziekte, waaronder ernstige malaria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AL Blisterverpakking
Geneesmiddel: AL Blisterverpakkingen met bijsluiters
AL-blisterverpakkingen met bijsluiters worden verstrekt
Andere namen:
  • Coartem blisterverpakkingen
Actieve vergelijker: AL-eenheidsdosis leeftijdsspecifieke voorverpakkingen
Geneesmiddel: AL-eenheidsdosis leeftijdsspecifieke voorverpakkingen
Leeftijdsspecifieke kleurcode Voorverpakkingen met eenheidsdosis zullen worden gebruikt
Andere namen:
  • Coartem voorverpakkingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naleving van blisterverpakkingen versus voorverpakkingen met eenheidsdosis zoals gemeten aan de hand van het aantal pillen en zelfrapportage.
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Parasitologische genezingspercentages
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Klinische genezingspercentages
Tijdsspanne: Dagen 3
Dagen 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Malaria Consortium, Uganda

Medewerkers

Makerere University
Ministry of Health, Uganda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB, Makerere University Kampala

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMDIS -Blisterpack

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren