Artemether-Lumefantrine (AL) 单位剂量预包装与泡罩包装
2011年7月20日 更新者：Malaria Consortium, Uganda
蒿甲醚/苯泛群预包装与泡罩包装在乌干达治疗单纯性疟疾的有效性和治疗依从性
本研究的目的是确定 AL 在使用带有图片传单的泡罩包装治疗 5 岁以下儿童的无并发症疟疾方面的依从性和有效性是否可以与使用单位剂量年龄特定预包装的那些相媲美。
研究概览
详细说明
临床疟疾发作的及时和充分治疗仍然是疟疾控制的关键要素之一，这在一定程度上取决于患者对治疗的依从性。
乌干达采用蒿甲醚-Lumefantrine (AL) 作为治疗无并发症疟疾的一线药物。
这可以在医疗机构以 6 剂预包装的形式获得，在不同的包装中具有不同的打瞌睡强度。
然而，人们对这些包装的成本和缺货问题提出了担忧，需要确定其他同样有效的替代品，以减少这些问题。
这项研究将评估 AL 泡罩包装是否可以作为公共部门单位剂量年龄特定预包装的替代品
研究类型
介入性
注册 (实际的)
920
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tororo District、乌干达、256
- Mulanda Health Centre IV
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过去 48 小时内报告的发热史和/或腋窝温度大于或等于 37.50C。
- 重量介于 5 公斤和 25 公斤之间
- 恶性疟原虫疟疾涂片阳性结果
- 前两周无摄入 AL 史
- 能够耐受口服治疗
- 看护人已书面知情同意参与该研究
- 如果他们居住在医疗机构的指定服务区内
排除标准：
- 危及生命的疾病的特征，包括严重的疟疾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：铝吸塑包装
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将分发带有说明书的 AL 泡罩包装
其他名称：
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有源比较器：AL 单位剂量特定年龄预包装
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将使用年龄特定颜色编码的单位剂量预包装
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过药丸计数和自我报告衡量对泡罩包装与单位剂量预包装的依从性。
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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寄生虫治愈率
大体时间：第28天
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第28天
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临床治愈率
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB、Makerere University Kampala
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月8日
首次发布 (估计)
2010年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月20日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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