Artemether-Lumefantrin (AL) egységadagos előrecsomagolások versus buborékcsomagolások
2011. július 20. frissítette: Malaria Consortium, Uganda
Hatékonyság és kezelés Az Artemether/Lumefantrine előrecsomagolások betartása a buborékcsomagolásokhoz képest a szövődménymentes malária kezelésében Ugandában
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az AL betartása és hatékonysága az 5 év alatti gyermekek szövődménymentes maláriájának kezelésében a képes szórólapokkal ellátott buborékcsomagolást használva hasonló szinten állhat-e, mint az egységnyi dózisú korspecifikus előrecsomagolásoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A klinikai maláriaepizódok gyors és megfelelő kezelése továbbra is a malária elleni védekezés egyik kulcsfontosságú eleme, és ez részben a betegek kezelési hajlandóságától függ.
Uganda az Artemether-Lumefantrint (AL) alkalmazta első vonalbeli kezelésként a szövődménymentes malária kezelésére.
Ez az egészségügyi intézményekben 6 adag előrecsomagolt formában kapható, különböző dóziserősségekkel, különböző kiszerelésben.
Aggályok merültek fel azonban e csomagok költségeivel és készlethiányával kapcsolatban, és alternatív, ugyanolyan hatékony alternatívákat kell meghatározni e problémák csökkentése érdekében.
Ez a tanulmány felméri, hogy az AL buborékfólia-csomagolások alternatívái lehetnek-e a közszférában az egységnyi dózis korspecifikus előrecsomagolásához
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
920
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tororo District, Uganda, 256
- Mulanda Health Centre IV
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentett láz az elmúlt 48 órában és/vagy 37,50 C-nál nagyobb vagy egyenlő hónaljhőmérséklet.
- Súlya 5 kg és 25 kg között van
- Pozitív maláriás kenet eredmények a P. falciparum esetében
- Az előző két hétben nem volt AL-bevitel
- Képes elviselni az orális terápiát
- A gondozó írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
- Ha az egészségügyi intézmény kijelölt vonzáskörzetében laknak
Kizárási kritériumok:
- Az életet veszélyeztető betegségek jellemzői, beleértve a súlyos maláriát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AL Buborékcsomagolás
|
Az AL buborékcsomagolások használati utasítással kerülnek kiadásra
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: AL egységdózis korspecifikus előrecsomagolások
|
Korspecifikus színkóddal ellátott egységnyi adag előrecsomagolásokat használunk
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A buborékcsomagoláshoz való ragaszkodás a dózisegységenkénti előrecsomagolásokhoz képest a tabletták számával és az önjelentéssel mérve.
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Parazitológiai gyógyulási arányok
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
Klinikai gyógyulási arányok
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB, Makerere University Kampala
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Bőrbetegségek, vesiculobullosus
- Malária
- Hólyag
- Fertőzésgátló szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Artemether, Lumefantrine gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMDIS -Blisterpack
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve