Preenvases de dosis unitaria de arteméter-lumefantrina (AL) versus envases en blíster
20 de julio de 2011 actualizado por: Malaria Consortium, Uganda
Eficacia y cumplimiento del tratamiento con preenvases de arteméter/lumefantrina frente a envases en blíster en el tratamiento del paludismo no complicado en Uganda
El propósito de este estudio es determinar si la adherencia y la eficacia de AL en el tratamiento de la malaria no complicada en niños menores de cinco años que usan blísters con folletos pictóricos pueden estar en niveles comparables a aquellos con preenvases específicos para la edad en dosis unitarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento rápido y adecuado de los episodios clínicos de malaria sigue siendo uno de los elementos clave del control de la malaria y esto depende en parte del cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes.
Uganda adoptó arteméter-lumefantrina (AL) como tratamiento de primera línea para la malaria no complicada.
Está disponible en los establecimientos de salud en forma de preenvases de 6 dosis con diferentes concentraciones de dosis en diferentes paquetes.
Sin embargo, se han planteado preocupaciones sobre los costos y el desabastecimiento de estos paquetes y se deben determinar alternativas igualmente eficaces para reducir estos problemas.
Este estudio evaluará si los envases blíster AL pueden actuar como alternativas a los preenvases de dosis unitaria específicos para la edad en el sector público.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
920
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tororo District, Uganda, 256
- Mulanda Health Centre IV
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes informados de fiebre en las últimas 48 horas y/o una temperatura axilar mayor o igual a 37.50C.
- Peso entre 5 kg y 25 kg
- Frotis de paludismo positivo para P. falciparum
- Sin antecedentes de ingesta de AL en las dos semanas anteriores
- Capaz de tolerar la terapia oral
- El cuidador ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Si residen dentro del área de captación designada del establecimiento de salud
Criterio de exclusión:
- Características de enfermedades potencialmente mortales, incluida la malaria grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AL Blíster
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AL Se dispensarán blisters con folletos de instrucciones
Otros nombres:
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Comparador activo: Preenvases específicos para la edad de dosis unitaria AL
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Se utilizarán preenvases de dosis unitaria codificados por colores específicos para la edad
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Adherencia a los envases de blíster versus preenvases de dosis unitaria medida por el recuento de comprimidos y el autoinforme.
Periodo de tiempo: Día 3
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Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasas de curación parasitológica
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
|
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Tasas de curación clínica
Periodo de tiempo: Días 3
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Días 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB, Makerere University Kampala
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Malaria
- Ampolla
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Combinación de fármacos de arteméter y lumefantrina
Otros números de identificación del estudio
- COMDIS -Blisterpack
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