悪性腹水患者におけるカトゥマキソマブの 2 回目の腹腔内 (I.P.) 注入サイクルの安全性研究 (SECIMAS)
2012年10月2日 更新者：Neovii Biotech
2 番目の I.P. の安全性を評価する第 II 相非盲検試験CASIMAS 研究での治療後に最初の治療的穿刺が必要な、癌による悪性腹水患者におけるカトゥマキソマブの注入サイクル
この第II相単群非盲検試験では、CASIMAS試験での治療後に最初の治療的穿刺が必要な、癌による悪性腹水患者を対象としたカトゥマキソマブの2サイクル目の安全性を調査する。
調査の概要
詳細な説明
CASIMAS 研究から最大 30 人の評価可能な患者が登録されます。
カトゥマキソマブは、用量を漸増させながら（10 ～ 20 ～ 50 ～ 150 μg）、11 日以内に 3 時間の定速注入を 4 回腹腔内に注入されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Campus Virchow Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CASIMAS試験においてカトゥマキソマブの4回の注入を完了した患者
- 年齢 >= 18 歳
- カルノフスキー指数 >= 60 %
- CASIMAS試験における最後のカトゥマキソマブ注入後少なくとも60日後に最初の治療用腹水穿刺を必要とする悪性腹水患者
- 標準治療が利用できない、またはもはや実行不可能な患者
除外基準:
- 急性または慢性感染症
- カトゥマキソマブ以外の治験製品、がん、化学療法または放射線療法との併用治療
- カトゥマキソマブ以外の完全にマウスのモノクローナル抗体による以前の治療
- 肝転移組織の体積が70%を超える肝転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カツマキソマブ
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以下の用量で、留置カテーテルを介して 3 時間かけて 11 日以内に 4 回腹腔内注入: 10 - 20 - 50 - 150 μg カツマキソマブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カトゥマキソマブの 2 サイクル目の投与を受けることができる患者の割合
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パンクのない生存
時間枠：1～3ヶ月
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1～3ヶ月
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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生活の質
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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ヒト抗マウス抗体の開発
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jalid Sehouli, MD, Prof、Charité Campus Virchow Clinic Berlin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heiss MM, Strohlein MA, Jager M, Kimmig R, Burges A, Schoberth A, Jauch KW, Schildberg FW, Lindhofer H. Immunotherapy of malignant ascites with trifunctional antibodies. Int J Cancer. 2005 Nov 10;117(3):435-43. doi: 10.1002/ijc.21165.
- Ruf P, Lindhofer H. Induction of a long-lasting antitumor immunity by a trifunctional bispecific antibody. Blood. 2001 Oct 15;98(8):2526-34. doi: 10.1182/blood.v98.8.2526.
- Riesenberg R, Buchner A, Pohla H, Lindhofer H. Lysis of prostate carcinoma cells by trifunctional bispecific antibodies (alpha EpCAM x alpha CD3). J Histochem Cytochem. 2001 Jul;49(7):911-7. doi: 10.1177/002215540104900711.
- Zeidler R, Mysliwietz J, Csanady M, Walz A, Ziegler I, Schmitt B, Wollenberg B, Lindhofer H. The Fc-region of a new class of intact bispecific antibody mediates activation of accessory cells and NK cells and induces direct phagocytosis of tumour cells. Br J Cancer. 2000 Jul;83(2):261-6. doi: 10.1054/bjoc.2000.1237.
- Zeidler R, Reisbach G, Wollenberg B, Lang S, Chaubal S, Schmitt B, Lindhofer H. Simultaneous activation of T cells and accessory cells by a new class of intact bispecific antibody results in efficient tumor cell killing. J Immunol. 1999 Aug 1;163(3):1246-52.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月2日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。