악성 복수 환자에서 Catumaxomab의 2차 복강내(I.P.) 주입 주기의 안전성 연구 (SECIMAS)
2012년 10월 2일 업데이트: Neovii Biotech
두 번째 I.P.의 안전성을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨 연구 CASIMAS 연구에서 치료 후 첫 번째 치료적 천자가 필요한 암종으로 인한 악성 복수 환자에서 Catumaxomab의 주입 주기
이 2상 단일군, 공개 라벨 연구는 CASIMAS 연구에서 치료 후 첫 치료 천자를 필요로 하는 암종으로 인한 악성 복수가 있는 환자에서 카투막소맙의 두 번째 주기의 안전성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
CASIMAS 연구에서 최대 30명의 평가 가능한 환자가 등록됩니다.
Catumaxomab은 11일 이내에 10 - 20 - 50 - 150 µg의 증량으로 4회 3시간 정속 주입으로 복강 내 주입됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Campus Virchow Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CASIMAS 연구에서 카투막소맙 4회 주입을 완료한 환자
- 나이 >= 18세
- 카르노프스키 지수 >= 60%
- CASIMAS 연구에서 마지막 catumaxomab 주입 후 최소 60일 후 첫 번째 치료 복수천자가 필요한 악성 복수 환자
- 표준 요법을 사용할 수 없거나 더 이상 실행할 수 없는 환자
제외 기준:
- 급성 또는 만성 감염
- catumaxomab, 암, 화학 요법 또는 방사선 요법 이외의 연구 제품과의 병용 치료
- catumaxomab 이외의 완전 쥐 단일 클론 항체로 이전 치료
- 간 전이 조직의 70% 초과인 간 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카투막소맙
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다음 용량으로 유치 카테터를 통해 3시간에 걸쳐 투여되는 11일 이내에 4회 복강내 주입: 10 - 20 - 50 - 150 µg catumaxomab
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두 번째 주기의 카투막소맙을 받을 수 있는 환자의 비율
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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펑크 없는 생존
기간: 1~3개월
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1~3개월
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 1 개월
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1 개월
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삶의 질
기간: 1 개월
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1 개월
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인간 항마우스 항체 개발
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jalid Sehouli, MD, Prof, Charité Campus Virchow Clinic Berlin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heiss MM, Strohlein MA, Jager M, Kimmig R, Burges A, Schoberth A, Jauch KW, Schildberg FW, Lindhofer H. Immunotherapy of malignant ascites with trifunctional antibodies. Int J Cancer. 2005 Nov 10;117(3):435-43. doi: 10.1002/ijc.21165.
- Ruf P, Lindhofer H. Induction of a long-lasting antitumor immunity by a trifunctional bispecific antibody. Blood. 2001 Oct 15;98(8):2526-34. doi: 10.1182/blood.v98.8.2526.
- Riesenberg R, Buchner A, Pohla H, Lindhofer H. Lysis of prostate carcinoma cells by trifunctional bispecific antibodies (alpha EpCAM x alpha CD3). J Histochem Cytochem. 2001 Jul;49(7):911-7. doi: 10.1177/002215540104900711.
- Zeidler R, Mysliwietz J, Csanady M, Walz A, Ziegler I, Schmitt B, Wollenberg B, Lindhofer H. The Fc-region of a new class of intact bispecific antibody mediates activation of accessory cells and NK cells and induces direct phagocytosis of tumour cells. Br J Cancer. 2000 Jul;83(2):261-6. doi: 10.1054/bjoc.2000.1237.
- Zeidler R, Reisbach G, Wollenberg B, Lang S, Chaubal S, Schmitt B, Lindhofer H. Simultaneous activation of T cells and accessory cells by a new class of intact bispecific antibody results in efficient tumor cell killing. J Immunol. 1999 Aug 1;163(3):1246-52.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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카투막소맙에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fred Hutchinson Cancer Center; International AIDS Vaccine Initiative; HIV Vaccine Trials... 그리고 다른 협력자들완전한