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Sicherheitsstudie zum zweiten intraperitonealen (I.P.) Infusionszyklus von Catumaxomab bei Patienten mit malignem Aszites (SECIMAS)

2. Oktober 2012 aktualisiert von: Neovii Biotech

Offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit eines zweiten I.P. Infusionszyklus von Catumaxomab bei Patienten mit bösartigem Aszites aufgrund eines Karzinoms, die nach der Behandlung in der CASIMAS-Studie ihre erste therapeutische Punktion benötigen

Diese einarmige, offene Phase-II-Studie untersucht die Sicherheit eines zweiten Catumaxomab-Zyklus bei Patienten mit bösartigem Aszites aufgrund eines Karzinoms, die nach der Behandlung in der CASIMAS-Studie ihre erste therapeutische Punktion benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 30 auswertbare Patienten aus der CASIMAS-Studie werden aufgenommen. Catumaxomab wird intraperitoneal mit 3-stündigen Infusionen mit konstanter Rate viermal innerhalb von 11 Tagen mit aufsteigenden Dosierungen (10 – 20 – 50 – 150 µg) infundiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der CASIMAS-Studie 4 Catumaxomab-Infusionen abgeschlossen haben
  • Alter >= 18 Jahre
  • Karnofsky-Index >= 60 %
  • Patienten mit bösartigem Aszites, die ihre erste therapeutische Aszites-Parazentese mindestens 60 Tage nach der letzten Catumaxomab-Infusion in der CASIMAS-Studie benötigen
  • Patienten, bei denen eine Standardtherapie entweder nicht verfügbar oder nicht mehr durchführbar ist

Ausschlusskriterien:

  • akute oder chronische Infektion
  • Begleitbehandlung mit anderen Prüfpräparaten als Catumaxomab, Krebs, Chemo- oder Strahlentherapie
  • vorherige Behandlung mit ausschließlich murinen monoklonalen Antikörpern außer Catumaxomab
  • Lebermetastasen mit einem Volumen von >70 % des Lebermetastasengewebes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: catumaxomab
Arzneimittel: Catumaxomab
4 intraperitoneale Infusionen innerhalb von 11 Tagen, verabreicht über 3 Stunden über einen Verweilkatheter in folgenden Dosierungen: 10 – 20 – 50 – 150 µg Catumaxomab
Andere Namen:
  • Entfernbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die einen zweiten Zyklus Catumaxomab erhalten können
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pannenfreies Überleben
Zeitfenster: 1-3 Monate
1-3 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Entwicklung von Human-Anti-Maus-Antikörpern
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neovii Biotech

Ermittler

  • Hauptermittler: Jalid Sehouli, MD, Prof, Charité Campus Virchow Clinic Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP-CAT-AC-04
  • 2009-014076-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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