Estudo de Segurança do Segundo Ciclo de Infusão Intraperitoneal (I.P.) de Catumaxomab em Pacientes com Ascite Maligna (SECIMAS)
2 de outubro de 2012 atualizado por: Neovii Biotech
Estudo aberto de Fase II para avaliar a segurança de um segundo I.P. Ciclo de Infusão de Catumaxomab em Pacientes com Ascite Maligna Devido a Carcinoma, Requerendo Sua Primeira Punção Terapêutica Após Tratamento no Estudo CASIMAS
Este estudo aberto de braço único de fase II investiga a segurança de um segundo ciclo de catumaxomab em pacientes com ascite maligna devido a carcinoma, exigindo sua primeira punção terapêutica após o tratamento no estudo CASIMAS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 30 pacientes avaliáveis do estudo CASIMAS serão inscritos.
Catumaxomab será infundido por via intraperitoneal com infusões de taxa constante de 3 horas 4 vezes em 11 dias com dosagens crescentes (10 - 20 - 50 - 150 µg).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Campus Virchow Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que completaram 4 infusões de catumaxomab no estudo CASIMAS
- idade >= 18 anos
- Índice de Karnofsky >= 60%
- pacientes com ascite maligna que requerem sua primeira paracentese ascítica terapêutica após pelo menos 60 dias após a última infusão de catumaxomab no estudo CASIMAS
- Pacientes em que a terapia padrão não está disponível ou não é mais viável
Critério de exclusão:
- infecção aguda ou crônica
- tratamento concomitante com produtos experimentais diferentes de catumaxomab, câncer, quimioterapia ou radioterapia
- tratamento anterior com anticorpos monoclonais totalmente murinos, exceto catumaxomab
- metástases hepáticas com volume >70% de tecido metastático hepático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: catumaxomab
|
4 infusões intraperitoneais em 11 dias administradas durante 3 horas por meio de um cateter permanente nas seguintes doses: 10 - 20 - 50 - 150 µg catumaxomab
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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proporção de pacientes que podem receber um segundo ciclo de catumaxomab
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevivência livre de punção
Prazo: 1-3 meses
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1-3 meses
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incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Qualidade de vida
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Desenvolvimento de anticorpos humanos anti-rato
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jalid Sehouli, MD, Prof, Charité Campus Virchow Clinic Berlin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heiss MM, Strohlein MA, Jager M, Kimmig R, Burges A, Schoberth A, Jauch KW, Schildberg FW, Lindhofer H. Immunotherapy of malignant ascites with trifunctional antibodies. Int J Cancer. 2005 Nov 10;117(3):435-43. doi: 10.1002/ijc.21165.
- Ruf P, Lindhofer H. Induction of a long-lasting antitumor immunity by a trifunctional bispecific antibody. Blood. 2001 Oct 15;98(8):2526-34. doi: 10.1182/blood.v98.8.2526.
- Riesenberg R, Buchner A, Pohla H, Lindhofer H. Lysis of prostate carcinoma cells by trifunctional bispecific antibodies (alpha EpCAM x alpha CD3). J Histochem Cytochem. 2001 Jul;49(7):911-7. doi: 10.1177/002215540104900711.
- Zeidler R, Mysliwietz J, Csanady M, Walz A, Ziegler I, Schmitt B, Wollenberg B, Lindhofer H. The Fc-region of a new class of intact bispecific antibody mediates activation of accessory cells and NK cells and induces direct phagocytosis of tumour cells. Br J Cancer. 2000 Jul;83(2):261-6. doi: 10.1054/bjoc.2000.1237.
- Zeidler R, Reisbach G, Wollenberg B, Lang S, Chaubal S, Schmitt B, Lindhofer H. Simultaneous activation of T cells and accessory cells by a new class of intact bispecific antibody results in efficient tumor cell killing. J Immunol. 1999 Aug 1;163(3):1246-52.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IP-CAT-AC-04
- 2009-014076-22 (Número EudraCT)
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