Turvallisuustutkimus katumaksomabin toisesta intraperitoneaalisesta (I.P.) infuusiosyklistä potilailla, joilla on pahanlaatuinen askites (SECIMAS)
tiistai 2. lokakuuta 2012 päivittänyt: Neovii Biotech
Vaiheen II avoin tutkimus toisen I.P:n turvallisuuden arvioimiseksi. Katumaksomabin infuusiosykli potilailla, joilla on karsinoomasta johtuva pahanlaatuinen askites ja jotka vaativat ensimmäisen terapeuttisen pistoksen hoidon jälkeen CASIMAS-tutkimuksessa
Tämä vaiheen II yksihaarainen avoin tutkimus tutkii katumaksomabin toisen syklin turvallisuutta potilailla, joilla on karsinoomasta johtuva pahanlaatuinen askites ja jotka vaativat ensimmäisen terapeuttisen pistoksen hoidon jälkeen CASIMAS-tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 30 arvioitavissa olevaa potilasta CASIMAS-tutkimuksesta otetaan mukaan.
Katumaksomabia infusoidaan vatsaontelonsisäisesti 3 tunnin vakionopeudella 4 kertaa 11 päivän kuluessa nousevin annoksina (10 - 20 - 50 - 150 µg).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Campus Virchow Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, jotka ovat saaneet 4 katumaksomabi-infuusiota CASIMAS-tutkimuksessa
- ikä >= 18 vuotta
- Karnofsky-indeksi >= 60 %
- CASIMAS-tutkimuksessa potilaat, joilla on pahanlaatuinen askites ja jotka tarvitsevat ensimmäisen terapeuttisen askites-parasenteesin vähintään 60 päivän jälkeen viimeisen katumaksomabi-infuusion jälkeen
- Potilaat, joille tavanomainen hoito ei ole saatavilla tai ei ole enää mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti tai krooninen infektio
- samanaikainen hoito muilla tutkimusvalmisteilla kuin katumaksomabilla, syöpä, kemo- tai sädehoito
- aiempi hoito kokonaan hiiren monoklonaalisilla vasta-aineilla kuin katumaksomabilla
- maksametastaasit, joiden tilavuus on > 70 % maksametastasoituneesta kudoksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: katumaksomabi
|
4 vatsaontelonsisäistä infuusiota 11 päivän sisällä annettuna 3 tunnin aikana kestokatetrin kautta seuraavina annoksina: 10 - 20 - 50 - 150 µg katumaksomabia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
osa potilaista, jotka voivat saada toisen katumaksomabin hoitojakson
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pistovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
1-3 kuukautta
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Ihmisen anti-hiirivasta-aineiden kehittäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jalid Sehouli, MD, Prof, Charité Campus Virchow Clinic Berlin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heiss MM, Strohlein MA, Jager M, Kimmig R, Burges A, Schoberth A, Jauch KW, Schildberg FW, Lindhofer H. Immunotherapy of malignant ascites with trifunctional antibodies. Int J Cancer. 2005 Nov 10;117(3):435-43. doi: 10.1002/ijc.21165.
- Ruf P, Lindhofer H. Induction of a long-lasting antitumor immunity by a trifunctional bispecific antibody. Blood. 2001 Oct 15;98(8):2526-34. doi: 10.1182/blood.v98.8.2526.
- Riesenberg R, Buchner A, Pohla H, Lindhofer H. Lysis of prostate carcinoma cells by trifunctional bispecific antibodies (alpha EpCAM x alpha CD3). J Histochem Cytochem. 2001 Jul;49(7):911-7. doi: 10.1177/002215540104900711.
- Zeidler R, Mysliwietz J, Csanady M, Walz A, Ziegler I, Schmitt B, Wollenberg B, Lindhofer H. The Fc-region of a new class of intact bispecific antibody mediates activation of accessory cells and NK cells and induces direct phagocytosis of tumour cells. Br J Cancer. 2000 Jul;83(2):261-6. doi: 10.1054/bjoc.2000.1237.
- Zeidler R, Reisbach G, Wollenberg B, Lang S, Chaubal S, Schmitt B, Lindhofer H. Simultaneous activation of T cells and accessory cells by a new class of intact bispecific antibody results in efficient tumor cell killing. J Immunol. 1999 Aug 1;163(3):1246-52.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP-CAT-AC-04
- 2009-014076-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .