Catumaxomab 在恶性腹水患者中的第二次腹膜内 (I.P.) 输注周期的安全性研究 (SECIMAS)
2012年10月2日 更新者：Neovii Biotech
II 期开放标签研究，以评估第二个 IP 的安全性。 Catumaxomab 输注周期用于在 CASIMAS 研究中治疗后需要首次治疗性穿刺的癌性腹水患者
这项 II 期单臂、开放标签研究调查了卡妥索单抗第二周期对因癌症导致恶性腹水的患者的安全性，这些患者在 CASIMAS 研究中接受治疗后需要进行首次治疗性穿刺。
研究概览
详细说明
将招募多达 30 名来自 CASIMAS 研究的可评估患者。
Catumaxomab 将在 11 天内以递增剂量 (10 - 20 - 50 - 150 µg) 腹膜内输注 3 小时恒速输注 4 次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13353
- Charité Campus Virchow Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 CASIMAS 研究中完成 4 次卡妥索单抗输注的患者
- 年龄 >= 18 岁
- 卡诺夫斯基指数 >= 60 %
- CASIMAS 研究中最后一次卡妥索单抗输注后至少 60 天后需要首次治疗性腹水穿刺术的恶性腹水患者
- 标准治疗不可用或不再可行的患者
排除标准：
- 急性或慢性感染
- 与卡妥索单抗、癌症、化疗或放疗以外的研究产品同时进行治疗
- 既往使用除卡妥索单抗以外的完全鼠类单克隆抗体治疗
- 体积 > 70 % 的肝转移组织的肝转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卡妥索单抗
|
11 天内通过留置导管在 3 小时内进行 4 次腹膜内输注，剂量如下：10 - 20 - 50 - 150 µg 卡妥索单抗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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能够接受第二个周期的卡妥索单抗的患者比例
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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免穿刺生存
大体时间：1-3个月
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1-3个月
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：1个月
|
1个月
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生活质量
大体时间：1个月
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1个月
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人抗小鼠抗体的开发
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jalid Sehouli, MD, Prof、Charité Campus Virchow Clinic Berlin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heiss MM, Strohlein MA, Jager M, Kimmig R, Burges A, Schoberth A, Jauch KW, Schildberg FW, Lindhofer H. Immunotherapy of malignant ascites with trifunctional antibodies. Int J Cancer. 2005 Nov 10;117(3):435-43. doi: 10.1002/ijc.21165.
- Ruf P, Lindhofer H. Induction of a long-lasting antitumor immunity by a trifunctional bispecific antibody. Blood. 2001 Oct 15;98(8):2526-34. doi: 10.1182/blood.v98.8.2526.
- Riesenberg R, Buchner A, Pohla H, Lindhofer H. Lysis of prostate carcinoma cells by trifunctional bispecific antibodies (alpha EpCAM x alpha CD3). J Histochem Cytochem. 2001 Jul;49(7):911-7. doi: 10.1177/002215540104900711.
- Zeidler R, Mysliwietz J, Csanady M, Walz A, Ziegler I, Schmitt B, Wollenberg B, Lindhofer H. The Fc-region of a new class of intact bispecific antibody mediates activation of accessory cells and NK cells and induces direct phagocytosis of tumour cells. Br J Cancer. 2000 Jul;83(2):261-6. doi: 10.1054/bjoc.2000.1237.
- Zeidler R, Reisbach G, Wollenberg B, Lang S, Chaubal S, Schmitt B, Lindhofer H. Simultaneous activation of T cells and accessory cells by a new class of intact bispecific antibody results in efficient tumor cell killing. J Immunol. 1999 Aug 1;163(3):1246-52.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月8日
首次发布 (估计)
2010年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月2日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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