Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité du deuxième cycle de perfusion intrapéritonéale (I.P.) de catumaxomab chez des patients atteints d'ascite maligne (SECIMAS)

2 octobre 2012 mis à jour par: Neovii Biotech

Étude ouverte de phase II pour évaluer l'innocuité d'un deuxième I.P. Cycle de perfusion du catumaxomab chez les patients atteints d'ascite maligne due à un carcinome, nécessitant leur première ponction thérapeutique après traitement dans l'étude CASIMAS

Cette étude ouverte de phase II à un seul bras étudie la sécurité d'un deuxième cycle de catumaxomab chez des patients atteints d'ascite maligne due à un carcinome, nécessitant leur première ponction thérapeutique après le traitement dans l'étude CASIMAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 30 patients évaluables de l'étude CASIMAS seront recrutés. Le catumaxomab sera perfusé par voie intrapéritonéale avec des perfusions à débit constant de 3 heures 4 fois en 11 jours avec des doses croissantes (10 - 20 - 50 - 150 µg).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Campus Virchow Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant terminé 4 perfusions de catumaxomab dans l'étude CASIMAS
  • âge >= 18 ans
  • Indice de Karnofsky >= 60 %
  • patients atteints d'ascite maligne nécessitant leur première paracentèse thérapeutique après au moins 60 jours après la dernière perfusion de catumaxomab dans l'étude CASIMAS
  • Patients pour lesquels le traitement standard n'est pas disponible ou n'est plus faisable

Critère d'exclusion:

  • infection aiguë ou chronique
  • traitement concomitant avec des produits expérimentaux autres que le catumaxomab, anticancéreux, chimio ou radiothérapie
  • traitement antérieur avec des anticorps monoclonaux entièrement murins autres que le catumaxomab
  • métastases hépatiques avec un volume > 70 % du tissu métastasé au foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: catumaxomab
Médicament: catumaxomab
4 perfusions intrapéritonéales en 11 jours administrées en 3 heures via une sonde à demeure aux doses suivantes : 10 - 20 - 50 - 150 µg catumaxomab
Autres noms:
  • Amovible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
proportion de patients pouvant recevoir un deuxième cycle de catumaxomab
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans crevaison
Délai: 1-3 mois
1-3 mois
incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 1 mois
1 mois
Qualité de vie
Délai: 1 mois
1 mois
Développement d'anticorps humains-anti-souris
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neovii Biotech

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jalid Sehouli, MD, Prof, Charité Campus Virchow Clinic Berlin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2010

Première publication (Estimation)

9 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IP-CAT-AC-04
  • 2009-014076-22 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner