Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van tweede intraperitoneale (I.P.) infusiecyclus van catumaxomab bij patiënten met maligne ascites (SECIMAS)

2 oktober 2012 bijgewerkt door: Neovii Biotech

Fase II Open Label Studie om de veiligheid van een tweede I.P. Infusiecyclus van catumaxomab bij patiënten met maligne ascites als gevolg van carcinoom, waarvoor hun eerste therapeutische punctie na behandeling vereist is in de CASIMAS-studie

Deze open-label fase II-studie met één arm onderzoekt de veiligheid van een tweede cyclus van catumaxomab bij patiënten met maligne ascites als gevolg van carcinoom, die hun eerste therapeutische punctie na behandeling in de CASIMAS-studie nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen maximaal 30 evalueerbare patiënten uit de CASIMAS-studie worden ingeschreven. Catumaxomab zal intraperitoneaal worden geïnfundeerd met infusies van 3 uur met constante snelheid, 4 keer binnen 11 dagen met oplopende doseringen (10 - 20 - 50 - 150 µg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Campus Virchow Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die 4 infusies met catumaxomab hebben voltooid in de CASIMAS-studie
  • leeftijd >= 18 jaar
  • Karnofsky-index >= 60 %
  • patiënten met maligne ascites die hun eerste therapeutische ascites-paracentese nodig hebben na ten minste 60 dagen na de laatste catumaxomab-infusie in de CASIMAS-studie
  • Patiënten bij wie standaardtherapie niet beschikbaar is of niet langer haalbaar is

Uitsluitingscriteria:

  • acute of chronische infectie
  • gelijktijdige behandeling met andere onderzoeksproducten dan catumaxomab, kanker, chemo- of radiotherapie
  • eerdere behandeling met volledig muriene monoklonale antilichamen anders dan catumaxomab
  • levermetastasen met een volume >70% van het levergemetastaseerde weefsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: catumaxomab
Geneesmiddel: catumaxomab
4 intraperitoneale infusies binnen 11 dagen toegediend gedurende 3 uur via een verblijfskatheter in de volgende doseringen: 10 - 20 - 50 - 150 µg catumaxomab
Andere namen:
  • Verwijderbaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
deel van de patiënten dat in staat is om een ​​tweede cyclus catumaxomab te krijgen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
lekvrije overleving
Tijdsspanne: 1-3 maanden
1-3 maanden
incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Ontwikkeling van mens-anti-muis-antilichamen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neovii Biotech

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jalid Sehouli, MD, Prof, Charité Campus Virchow Clinic Berlin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IP-CAT-AC-04
  • 2009-014076-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren