Estudio de seguridad del segundo ciclo de infusión intraperitoneal (I.P.) de catumaxomab en pacientes con ascitis maligna (SECIMAS)
2 de octubre de 2012 actualizado por: Neovii Biotech
Estudio de etiqueta abierta de fase II para evaluar la seguridad de una segunda I.P. Ciclo de infusión de Catumaxomab en pacientes con ascitis maligna por carcinoma que requirieron su primera punción terapéutica tras tratamiento en el estudio CASIMAS
Este estudio abierto de fase II de un solo brazo investiga la seguridad de un segundo ciclo de catumaxomab en pacientes con ascitis maligna debida a carcinoma, que requieren su primera punción terapéutica después del tratamiento en el estudio CASIMAS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán hasta 30 pacientes evaluables del estudio CASIMAS.
Catumaxomab se infundirá por vía intraperitoneal con infusiones de velocidad constante de 3 horas 4 veces en 11 días con dosis ascendentes (10 - 20 - 50 - 150 µg).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Campus Virchow Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que han completado 4 infusiones de catumaxomab en el estudio CASIMAS
- edad >= 18 años
- Índice de Karnofsky >= 60 %
- pacientes con ascitis maligna que requieren su primera paracentesis de ascitis terapéutica después de al menos 60 días después de la última infusión de catumaxomab en el estudio CASIMAS
- Pacientes en los que la terapia estándar no está disponible o ya no es factible
Criterio de exclusión:
- infección aguda o crónica
- tratamiento concomitante con productos en investigación distintos de catumaxomab, cáncer, quimioterapia o radioterapia
- tratamiento previo con anticuerpos monoclonales completamente murinos distintos de catumaxomab
- metástasis hepáticas con un volumen >70 % del tejido metastásico hepático
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: catumaxomab
|
4 perfusiones intraperitoneales en 11 días administradas durante 3 horas a través de un catéter permanente en las siguientes dosis: 10 - 20 - 50 - 150 µg catumaxomab
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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proporción de pacientes que pueden recibir un segundo ciclo de catumaxomab
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de pinchazos
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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1-3 meses
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incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Desarrollo de anticuerpos humano-anti-ratón
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jalid Sehouli, MD, Prof, Charité Campus Virchow Clinic Berlin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heiss MM, Strohlein MA, Jager M, Kimmig R, Burges A, Schoberth A, Jauch KW, Schildberg FW, Lindhofer H. Immunotherapy of malignant ascites with trifunctional antibodies. Int J Cancer. 2005 Nov 10;117(3):435-43. doi: 10.1002/ijc.21165.
- Ruf P, Lindhofer H. Induction of a long-lasting antitumor immunity by a trifunctional bispecific antibody. Blood. 2001 Oct 15;98(8):2526-34. doi: 10.1182/blood.v98.8.2526.
- Riesenberg R, Buchner A, Pohla H, Lindhofer H. Lysis of prostate carcinoma cells by trifunctional bispecific antibodies (alpha EpCAM x alpha CD3). J Histochem Cytochem. 2001 Jul;49(7):911-7. doi: 10.1177/002215540104900711.
- Zeidler R, Mysliwietz J, Csanady M, Walz A, Ziegler I, Schmitt B, Wollenberg B, Lindhofer H. The Fc-region of a new class of intact bispecific antibody mediates activation of accessory cells and NK cells and induces direct phagocytosis of tumour cells. Br J Cancer. 2000 Jul;83(2):261-6. doi: 10.1054/bjoc.2000.1237.
- Zeidler R, Reisbach G, Wollenberg B, Lang S, Chaubal S, Schmitt B, Lindhofer H. Simultaneous activation of T cells and accessory cells by a new class of intact bispecific antibody results in efficient tumor cell killing. J Immunol. 1999 Aug 1;163(3):1246-52.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP-CAT-AC-04
- 2009-014076-22 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .