Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Catumaxomab második intraperitoneális (I.P.) infúziós ciklusának biztonságossági vizsgálata rosszindulatú ascitesben szenvedő betegeknél (SECIMAS)

2012. október 2. frissítette: Neovii Biotech

Fázis II. nyílt vizsgálat a második I.P. biztonságosságának értékelésére. Catumaxomab infúziós ciklusa karcinóma miatti rosszindulatú ascitesben szenvedő betegeknél, akiknél a kezelést követően első terápiás punkciójukra volt szükség a CASIMAS-tanulmányban

Ez a II. fázisú, egykarú, nyílt vizsgálat a catumaxomab második ciklusának biztonságosságát vizsgálja karcinóma miatt kialakult rosszindulatú ascitesben szenvedő betegeknél, akiknél a CASIMAS vizsgálatban a kezelést követően első terápiás punkciójukra volt szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CASIMAS vizsgálatból legfeljebb 30 értékelhető beteget vonnak be. A catumaxomabot intraperitoneálisan, 3 órás állandó sebességű infúzióval adják be 11 napon belül 4 alkalommal, növekvő dózisokkal (10-20-50-150 µg).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité Campus Virchow Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a CASIMAS vizsgálatban 4 catumaxomab infúziót befejező betegek
  • életkor >= 18 év
  • Karnofsky index >= 60 %
  • rosszindulatú ascitesben szenvedő betegek, akiknél az első terápiás ascites paracentézisre volt szükség legalább 60 nappal az utolsó catumaxomab infúziót követően a CASIMAS vizsgálatban
  • Olyan betegek, akiknél a standard terápia nem elérhető, vagy már nem kivitelezhető

Kizárási kritériumok:

  • akut vagy krónikus fertőzés
  • a katumaxomabtól eltérő vizsgálati készítményekkel végzett egyidejű kezelés, rák, kemo- vagy sugárterápia
  • korábbi kezelés kizárólag egéreredetű monoklonális antitestekkel, kivéve a katumaxomabot
  • májmetasztázisok, amelyek térfogata a májmetasztázisos szövet >70%-a

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: katumaxomab
Drog: katumaxomab
4 intraperitoneális infúzió 11 napon belül, 3 órán keresztül, állandó katéteren keresztül a következő dózisokban: 10 - 20 - 50 - 150 µg catumaxomab
Más nevek:
  • Removab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
azoknak a betegeknek az aránya, akik képesek kapni egy második ciklus katumaxomabot
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szúrásmentes túlélés
Időkeret: 1-3 hónap
1-3 hónap
a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Életminőség
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Humán anti-egér antitestek kifejlesztése
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neovii Biotech

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jalid Sehouli, MD, Prof, Charité Campus Virchow Clinic Berlin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IP-CAT-AC-04
  • 2009-014076-22 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel