Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie cyklu druhé intraperitoneální (IP) infuze katumaxomabu u pacientů s maligním ascitem (SECIMAS)

2. října 2012 aktualizováno: Neovii Biotech

Otevřená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti druhého I.P. Infuzní cyklus katumaxomabu u pacientů s maligním ascitem v důsledku karcinomu, vyžadujících jejich první terapeutickou punkci po léčbě ve studii CASIMAS

Tato jednoramenná, otevřená studie fáze II zkoumá bezpečnost druhého cyklu katumaxomabu u pacientů s maligním ascitem v důsledku karcinomu, který vyžaduje jejich první terapeutickou punkci po léčbě ve studii CASIMAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno až 30 hodnotitelných pacientů ze studie CASIMAS. Katumaxomab bude podáván intraperitoneálně 3hodinovými infuzemi konstantní rychlosti 4krát během 11 dnů se stoupajícími dávkami (10 - 20 - 50 - 150 µg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří absolvovali 4 infuze katumaxomabu ve studii CASIMAS
  • věk >= 18 let
  • Karnofského index >= 60 %
  • pacienti s maligním ascitem vyžadující první terapeutickou paracentézu ascitu alespoň 60 dnů po poslední infuzi katumaxomabu ve studii CASIMAS
  • Pacienti, u nichž standardní terapie buď není dostupná, nebo již není proveditelná

Kritéria vyloučení:

  • akutní nebo chronická infekce
  • současná léčba jinými hodnocenými přípravky než katumaxomab, rakovina, chemoterapie nebo radioterapie
  • předchozí léčba zcela myšími monoklonálními protilátkami jinými než katumaxomab
  • jaterní metastázy s objemem >70 % jaterní metastázované tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: katumaxomab
Lék: katumaxomab
4 intraperitoneální infuze během 11 dnů podané během 3 hodin pomocí zavedeného katétru v následujících dávkách: 10 - 20 - 50 - 150 µg katumaxomabu
Ostatní jména:
  • Removab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů, kteří jsou schopni podat druhý cyklus katumaxomabu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez punkce
Časové okno: 1-3 měsíce
1-3 měsíce
výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Kvalita života
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Vývoj lidských-anti-myších protilátek
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neovii Biotech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jalid Sehouli, MD, Prof, Charité Campus Virchow Clinic Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP-CAT-AC-04
  • 2009-014076-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na katumaxomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit