Исследование безопасности второго цикла внутрибрюшинной инфузии катумаксомаба у пациентов со злокачественным асцитом (SECIMAS)
2 октября 2012 г. обновлено: Neovii Biotech
Открытое исследование фазы II для оценки безопасности второго внутрибрюшинного препарата. Инфузионный цикл катумаксомаба у пациентов со злокачественным асцитом вследствие карциномы, которым требуется их первая терапевтическая пункция после лечения в исследовании CASIMAS
Это открытое исследование фазы II с одной группой исследует безопасность второго цикла катумаксомаба у пациентов со злокачественным асцитом, вызванным карциномой, которым требуется их первая терапевтическая пункция после лечения в исследовании CASIMAS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование CASIMAS будет включено до 30 поддающихся оценке пациентов.
Катумаксомаб вводят внутрибрюшинно в течение 3 часов с постоянной скоростью 4 раза в течение 11 дней с возрастающими дозами (10–20–50–150 мкг).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Campus Virchow Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, завершившие 4 инфузии катумаксомаба в исследовании CASIMAS
- возраст >= 18 лет
- Индекс Карновского >= 60 %
- пациенты со злокачественным асцитом, нуждающиеся в первом терапевтическом парацентезе асцита по крайней мере через 60 дней после последней инфузии катумаксомаба в исследовании CASIMAS
- Пациенты, у которых стандартная терапия либо недоступна, либо больше невозможна
Критерий исключения:
- острая или хроническая инфекция
- сопутствующее лечение исследуемыми продуктами, кроме катумаксомаба, рак, химио- или лучевая терапия
- предшествующее лечение полностью мышиными моноклональными антителами, отличными от катумаксомаба
- метастазы в печень с объемом >70 % метастазированной ткани печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: катумаксомаб
|
4 внутрибрюшинные инфузии в течение 11 дней в течение 3 часов через постоянный катетер в следующих дозах: 10 - 20 - 50 - 150 мкг катумаксомаба
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
доля пациентов, которые могут получить второй цикл катумаксомаба
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживание без проколов
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
1-3 месяца
|
|
частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Разработка человеческих антимышиных антител
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jalid Sehouli, MD, Prof, Charité Campus Virchow Clinic Berlin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Heiss MM, Strohlein MA, Jager M, Kimmig R, Burges A, Schoberth A, Jauch KW, Schildberg FW, Lindhofer H. Immunotherapy of malignant ascites with trifunctional antibodies. Int J Cancer. 2005 Nov 10;117(3):435-43. doi: 10.1002/ijc.21165.
- Ruf P, Lindhofer H. Induction of a long-lasting antitumor immunity by a trifunctional bispecific antibody. Blood. 2001 Oct 15;98(8):2526-34. doi: 10.1182/blood.v98.8.2526.
- Riesenberg R, Buchner A, Pohla H, Lindhofer H. Lysis of prostate carcinoma cells by trifunctional bispecific antibodies (alpha EpCAM x alpha CD3). J Histochem Cytochem. 2001 Jul;49(7):911-7. doi: 10.1177/002215540104900711.
- Zeidler R, Mysliwietz J, Csanady M, Walz A, Ziegler I, Schmitt B, Wollenberg B, Lindhofer H. The Fc-region of a new class of intact bispecific antibody mediates activation of accessory cells and NK cells and induces direct phagocytosis of tumour cells. Br J Cancer. 2000 Jul;83(2):261-6. doi: 10.1054/bjoc.2000.1237.
- Zeidler R, Reisbach G, Wollenberg B, Lang S, Chaubal S, Schmitt B, Lindhofer H. Simultaneous activation of T cells and accessory cells by a new class of intact bispecific antibody results in efficient tumor cell killing. J Immunol. 1999 Aug 1;163(3):1246-52.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IP-CAT-AC-04
- 2009-014076-22 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .