Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa drugiego cyklu infuzji dootrzewnowej (IP) katumaksomabu u pacjentów ze złośliwym wodobrzuszem (SECIMAS)

2 października 2012 zaktualizowane przez: Neovii Biotech

Faza II otwartego badania oceniającego bezpieczeństwo drugiej I.P. Cykl infuzji katumaksomabu u pacjentów ze złośliwym wodobrzuszem z powodu raka, wymagających pierwszego nakłucia terapeutycznego po leczeniu w badaniu CASIMAS

To jednoramienne, otwarte badanie fazy II ma na celu zbadanie bezpieczeństwa drugiego cyklu katumaksomabu u pacjentów ze złośliwym wodobrzuszem spowodowanym rakiem, wymagających pierwszego nakłucia terapeutycznego po leczeniu w badaniu CASIMAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania CASIMAS zostanie włączonych maksymalnie 30 pacjentów podlegających ocenie. Katumaksomab będzie podawany we wlewie dootrzewnowym trwającym 3 godziny ze stałą szybkością 4 razy w ciągu 11 dni w rosnących dawkach (10–20–50–150 µg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy ukończyli 4 infuzje katumaksomabu w badaniu CASIMAS
  • wiek >= 18 lat
  • Indeks Karnofsky'ego >= 60 %
  • pacjenci ze złośliwym wodobrzuszem wymagającym pierwszej terapeutycznej paracentezy wodobrzusza po co najmniej 60 dniach od ostatniego wlewu katumaksomabu w badaniu CASIMAS
  • Pacjenci, u których standardowa terapia jest niedostępna lub nie jest już możliwa

Kryteria wyłączenia:

  • ostra lub przewlekła infekcja
  • jednoczesne leczenie badanymi produktami innymi niż katumaksomab, leczenie raka, chemio- lub radioterapia
  • wcześniejsze leczenie całkowicie mysimi przeciwciałami monoklonalnymi innymi niż katumaksomab
  • przerzuty do wątroby o objętości >70% tkanki z przerzutami do wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: katumaksomab
Lek: katumaksomab
4 infuzje dootrzewnowe w ciągu 11 dni podawane przez 3 godziny przez założony na stałe cewnik w następujących dawkach: 10 - 20 - 50 - 150 µg katumaksomabu
Inne nazwy:
  • Usuń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, którzy mogą otrzymać drugi cykl katumaksomabu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie bez przebicia
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
1-3 miesiące
częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Opracowanie przeciwciał ludzko-antymysich
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neovii Biotech

Śledczy

  • Główny śledczy: Jalid Sehouli, MD, Prof, Charité Campus Virchow Clinic Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP-CAT-AC-04
  • 2009-014076-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na katumaksomab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj