Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av andre intraperitoneale (I.P.) infusjonssyklus av Catumaxomab hos pasienter med ondartet ascites (SECIMAS)

2. oktober 2012 oppdatert av: Neovii Biotech

Fase II åpen etikettstudie for å evaluere sikkerheten til en andre I.P. Infusjonssyklus av Catumaxomab hos pasienter med ondartet ascites på grunn av karsinom, som krever deres første terapeutiske punktering etter behandling i CASIMAS-studien

Denne fase II enkeltarms, åpne studien undersøker sikkerheten til en andre syklus av catumaxomab hos pasienter med ondartet ascites på grunn av karsinom, som krever deres første terapeutiske punktering etter behandling i CASIMAS-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 30 evaluerbare pasienter fra CASIMAS-studien vil bli registrert. Catumaxomab vil bli infundert intraperitonealt med 3 timers konstanthastighetsinfusjoner 4 ganger innen 11 dager med stigende doser (10 - 20 - 50 - 150 µg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som har fullført 4 infusjoner av catumaxomab i CASIMAS-studien
  • alder >= 18 år
  • Karnofsky-indeks >= 60 %
  • pasienter med ondartet ascites som krever sin første terapeutiske ascites-paracentese etter minst 60 dager etter siste catumaxomab-infusjon i CASIMAS-studien
  • Pasienter der standardbehandling enten ikke er tilgjengelig eller ikke lenger er mulig

Ekskluderingskriterier:

  • akutt eller kronisk infeksjon
  • samtidig behandling med andre undersøkelsesprodukter enn catumaxomab, kreft, kjemoterapi eller strålebehandling
  • tidligere behandling med helt murine monoklonale antistoffer andre enn catumaxomab
  • levermetastaser med volum >70 % av levermetastasert vev

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: catumaxomab
Legemiddel: catumaxomab
4 intraperitoneale infusjoner innen 11 dager administrert over 3 timer via et inneliggende kateter i følgende doser: 10 - 20 - 50 - 150 µg catumaxomab
Andre navn:
  • Fjernab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel av pasientene som er i stand til å motta en andre syklus med catumaxomab
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
punkteringsfri overlevelse
Tidsramme: 1-3 måneder
1-3 måneder
forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Utvikling av human-anti-mus antistoffer
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neovii Biotech

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jalid Sehouli, MD, Prof, Charité Campus Virchow Clinic Berlin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP-CAT-AC-04
  • 2009-014076-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere