Studio sulla sicurezza del secondo ciclo di infusione intraperitoneale (IP) di Catumaxomab in pazienti con ascite maligna (SECIMAS)
2 ottobre 2012 aggiornato da: Neovii Biotech
Studio di Fase II in aperto per valutare la sicurezza di un secondo I.P. Ciclo di infusione di Catumaxomab in pazienti con ascite maligna dovuta a carcinoma, che richiedono la loro prima puntura terapeutica dopo il trattamento nello studio CASIMAS
Questo studio di fase II a braccio singolo, in aperto, esamina la sicurezza di un secondo ciclo di catumaxomab in pazienti con ascite maligna dovuta a carcinoma, che richiedono la loro prima puntura terapeutica dopo il trattamento nello studio CASIMAS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati fino a 30 pazienti valutabili dallo studio CASIMAS.
Catumaxomab verrà infuso per via intraperitoneale con infusioni a velocità costante di 3 ore 4 volte entro 11 giorni con dosaggi crescenti (10 - 20 - 50 - 150 µg).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Charité Campus Virchow Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che hanno completato 4 infusioni di catumaxomab nello studio CASIMAS
- età >= 18 anni
- Indice di Karnofsky >= 60 %
- pazienti con ascite maligna che richiedono la prima paracentesi terapeutica dell'ascite dopo almeno 60 giorni dall'ultima infusione di catumaxomab nello studio CASIMAS
- Pazienti in cui la terapia standard non è disponibile o non è più fattibile
Criteri di esclusione:
- infezione acuta o cronica
- trattamento concomitante con prodotti sperimentali diversi da catumaxomab, cancro, chemio o radioterapia
- precedente trattamento con anticorpi monoclonali interamente murini diversi dal catumaxomab
- metastasi epatiche con volume >70% del tessuto metastatico epatico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: catumaxomab
|
4 infusioni intraperitoneali entro 11 giorni somministrate in 3 ore tramite catetere a permanenza alle seguenti dosi: 10 - 20 - 50 - 150 µg catumaxomab
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
percentuale di pazienti in grado di ricevere un secondo ciclo di catumaxomab
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza senza perforazione
Lasso di tempo: 1-3 mesi
|
1-3 mesi
|
|
incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
Sviluppo di anticorpi umani-anti-topo
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jalid Sehouli, MD, Prof, Charité Campus Virchow Clinic Berlin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Heiss MM, Strohlein MA, Jager M, Kimmig R, Burges A, Schoberth A, Jauch KW, Schildberg FW, Lindhofer H. Immunotherapy of malignant ascites with trifunctional antibodies. Int J Cancer. 2005 Nov 10;117(3):435-43. doi: 10.1002/ijc.21165.
- Ruf P, Lindhofer H. Induction of a long-lasting antitumor immunity by a trifunctional bispecific antibody. Blood. 2001 Oct 15;98(8):2526-34. doi: 10.1182/blood.v98.8.2526.
- Riesenberg R, Buchner A, Pohla H, Lindhofer H. Lysis of prostate carcinoma cells by trifunctional bispecific antibodies (alpha EpCAM x alpha CD3). J Histochem Cytochem. 2001 Jul;49(7):911-7. doi: 10.1177/002215540104900711.
- Zeidler R, Mysliwietz J, Csanady M, Walz A, Ziegler I, Schmitt B, Wollenberg B, Lindhofer H. The Fc-region of a new class of intact bispecific antibody mediates activation of accessory cells and NK cells and induces direct phagocytosis of tumour cells. Br J Cancer. 2000 Jul;83(2):261-6. doi: 10.1054/bjoc.2000.1237.
- Zeidler R, Reisbach G, Wollenberg B, Lang S, Chaubal S, Schmitt B, Lindhofer H. Simultaneous activation of T cells and accessory cells by a new class of intact bispecific antibody results in efficient tumor cell killing. J Immunol. 1999 Aug 1;163(3):1246-52.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IP-CAT-AC-04
- 2009-014076-22 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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