Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av andra intraperitoneala (I.P.) infusionscykel av Catumaxomab hos patienter med malign ascites (SECIMAS)

2 oktober 2012 uppdaterad av: Neovii Biotech

Fas II öppen etikettstudie för att utvärdera säkerheten för en andra I.P. Catumaxomabs infusionscykel hos patienter med malign ascites på grund av karcinom, som kräver sin första terapeutiska punktering efter behandling i CASIMAS-studien

Denna öppna enarmade fas II-studie undersöker säkerheten för en andra cykel av catumaxomab hos patienter med malign ascites på grund av karcinom, som kräver sin första terapeutiska punktering efter behandling i CASIMAS-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 30 utvärderbara patienter från CASIMAS-studien kommer att registreras. Catumaxomab infunderas intraperitonealt med 3 timmars konstanthastighetsinfusion 4 gånger inom 11 dagar med stigande doser (10 - 20 - 50 - 150 µg).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som har genomfört 4 infusioner av catumaxomab i CASIMAS-studien
  • ålder >= 18 år
  • Karnofsky-index >= 60 %
  • patienter med malign ascites som kräver sin första terapeutiska ascites-paracentes efter minst 60 dagar efter den senaste catumaxomab-infusionen i CASIMAS-studien
  • Patienter där standardbehandling antingen inte är tillgänglig eller inte längre är genomförbar

Exklusions kriterier:

  • akut eller kronisk infektion
  • samtidig behandling med andra prövningsprodukter än catumaxomab, cancer, kemo- eller strålbehandling
  • tidigare behandling med helt murina monoklonala antikroppar andra än catumaxomab
  • levermetastaser med volym >70 % av levermetastaserad vävnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: catumaxomab
Läkemedel: catumaxomab
4 intraperitoneala infusioner inom 11 dagar administrerade under 3 timmar via en kvarkateter i följande doser: 10 - 20 - 50 - 150 µg catumaxomab
Andra namn:
  • Removab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andel patienter som kan få en andra cykel av catumaxomab
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
punkteringsfri överlevnad
Tidsram: 1-3 månader
1-3 månader
förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 1 månad
1 månad
Livskvalité
Tidsram: 1 månad
1 månad
Utveckling av human-anti-mus antikroppar
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neovii Biotech

Utredare

  • Huvudutredare: Jalid Sehouli, MD, Prof, Charité Campus Virchow Clinic Berlin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IP-CAT-AC-04
  • 2009-014076-22 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på catumaxomab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera